Zeitschrift für klinische Forschung und Bioethik

Abstrakt

Eine Analyse der von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zwischen 1996 und 2011 an klinische Prüfer gerichteten Warnschreiben

Jessica A. Knowlton und Jim Y. Wan

Ein Warnschreiben ist eine Mitteilung an Sponsoren, Hersteller und klinische Prüfer aufgrund von Unstimmigkeiten und Ungenauigkeiten, die bei Audits klinischer Forschungsaktivitäten durch die FDA festgestellt wurden. Warnschreiben an Prüfer können erhebliche Auswirkungen auf die Praxis des jeweiligen Arztes und die mit ihm verbundene Einrichtung haben. Ziel dieser Untersuchung war die Analyse der öffentlich verfügbaren Warnschreiben, die zwischen 1996 und 2011 an klinische Prüfer verschickt wurden, um Mängelbereiche zu ermitteln und aktuelle und künftige klinische Prüfer zu schulen. Die Daten wurden aus Briefen an klinische Prüfer extrahiert, die im Electronic Reading Room auf der Website der FDA veröffentlicht wurden. Die in den Briefen aufgeführten konkreten Vorschriften, die vom jeweiligen FDA-Prüfer als verletzt erachtet wurden, wurden zur Datenanalyse verwendet und als „Verstöße“ bezeichnet. Zwischen 1996 und 2011 wurden bei 237 klinischen Prüfern 1.404 Verstöße festgestellt (Mittelwert = 5,14). Die überwiegende Mehrheit dieser Verstöße betraf 21 Code of Federal Regulation, Teile 50, 312 und 812 (n= 215, 523 bzw. 650 Verstöße) und stellte Verstöße in den Bereichen informierte Einwilligung, Dokumentation und Prüferpflichten dar. Während dieses Zeitraums nahm die durchschnittliche Anzahl der Verstöße pro Prüfer und Jahr nicht ab. Schließlich korrelierte die Anzahl der ausgestellten Prüferwarnschreiben nicht mit der Anzahl der Prüferprüfungen. Diese Daten zeigen häufige Mängel in klinischen Forschungsprogrammen und können Prüfern bei der Entwicklung vorbeugender Maßnahmen für zukünftige klinische Forschung helfen.