Zeitschrift für klinische Forschung und Bioethik

Abstrakt

Perspektiven amnestischer MCI-Patienten zur freiwilligen Teilnahme im Forschungskontext

Gwendolien Vanderschaeghe*, Jolien Schaeverbeke, Rik Vandenberghe und Kris Dierickx

Hintergrund: Die Einbeziehung von Patienten in Forschungsstudien ist immens wichtig, wenn neue Biomarker für die Alzheimer-Krankheit (AD) evaluiert werden und wenn die Wirksamkeit möglicher Behandlungsoptionen in Studien untersucht wird. Wenn die medizinische Behandlung Fortschritte bei der Verlangsamung des Fortschreitens von AD erzielen oder es sogar verhindern soll, ist nicht nur die freiwillige Teilnahme der Patienten wichtig, sondern auch ihre zuverlässige Teilnahme ist entscheidend. Um diesem Ziel näher zu kommen, müssen Forscher besser verstehen, was Studienteilnehmer motiviert, an einer klinischen Studie teilzunehmen, und Einblicke in die Erwartungen der Teilnehmer an ihre Teilnahme gewinnen. Darüber hinaus können die von Forschern wahrgenommenen Vorteile und Risiken einer Studie von der Ansicht der Teilnehmer abweichen. Dieser Unterschied könnte dazu führen, dass Forscher weniger Probanden rekrutieren als erwartet oder die Teilnahme der Studienteilnehmer unzuverlässig ist.
Methode: Wir führten im Rahmen einer klinischen Studie (EUDRACT Nr. 2013-004671-12) zum prädiktiven Wert von Biomarkern für AD halbstrukturierte Tiefeninterviews mit 38 Patienten mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung (aMCI). Die Patienten hatten die Möglichkeit, ihre individuellen Forschungsergebnisse (IRR; visuelle binäre Ablesung der Amyloid-PET-Ergebnisse) zu erhalten. In dieser Studie wurden die Motivationen und wahrgenommenen Vorteile und Nachteile der Studienteilnahme aus der Sicht der Patienten untersucht. Bevor sie sich für die Teilnahme entschieden, erhielten die Patienten eine Informationsbroschüre, in der die möglichen Vorteile und Risiken der Teilnahme beschrieben wurden.
Ergebnisse: Die beiden am häufigsten genannten Gründe für die freiwillige Teilnahme an der Studie waren der Beitrag zum wissenschaftlichen Fortschritt und der Erhalt ihrer IRRs. Die Teilnahme zur Förderung des wissenschaftlichen Fortschritts war nicht ausschließlich altruistisch motiviert; sie wurde meist zusammen mit der Möglichkeit genannt, ein wertvolles Ergebnis über ihren Gesundheitszustand zu erhalten, was darauf hindeutet, dass auch Eigeninteresse die Patienten zur Teilnahme motivierte. Die beiden am häufigsten genannten Nachteile waren die möglichen Risiken im Zusammenhang mit invasiven medizinischen Verfahren und dass die Freiwilligenarbeit als zeitaufwändig angesehen wurde. Die meisten Patienten hatten das Gefühl, dass ihr Partner und ihre Kinder ihre Entscheidung zur Teilnahme an der Biomarkerstudie unterstützten.
Schlussfolgerung: aMCI-Patienten haben mehrere Gründe, sich freiwillig für eine klinische Studie zu melden, wobei die Möglichkeit der Offenlegung der IRR die Hauptmotivation für die Teilnahme ist. Die meisten unserer Patienten hatten das Gefühl, dass ihre Familienmitglieder ihre Entscheidung, sich freiwillig zu melden, unterstützten. Forscher müssen jedoch vorsichtig sein, wenn sie Probanden für klinische Studien rekrutieren, indem sie sicherstellen, dass diese wirklich an der Studie teilnehmen möchten und dass ihre Familienmitglieder sie nicht dazu zwingen. Darüber hinaus wurde von den Patienten nicht immer gleich wahrgenommen, was in der Informationsbroschüre als möglicher Nutzen und Risiken einer Studienteilnahme genannt wird.