Zeitschrift für Pharmakovigilanz

Abstrakt

Unerwünschte Ereignisse und Reaktionen bei der Anwendung einer Fixdosiskombination aus Norpseudoephedrin, Trijodthyronin, Atropin, Aloin und Diazepam bei adipösen mexikanischen Patienten

Cinthya Galicia-Quintanar, Cecilia Fernández de Valle-Laisequilla, Herman Soto-Molina, Eleazar Lara-Padilla, Juan Carlos Huerta-Cruz und Juan Gerardo Reyes-García

Hintergrund: Fettleibigkeit ist weltweit ein Gesundheitsproblem. Obwohl die erste Maßnahme ein umfassendes Programm zur Ernährungs-, Bewegungs- und Verhaltensänderung ist, benötigen manche Patienten eine zusätzliche medikamentöse Behandlung. Zu den in Mexiko weit verbreiteten und wirksamen Medikamenten gegen Fettleibigkeit gehört eine Kombination aus 5 Wirkstoffen: Norpseudoephedrin, Trijodthyronin, Atropin, Aloin und Diazepam (Redotex®), deren Rationalität und Sicherheit nach wie vor umstritten ist.

Ziel: Analyse der von 2009 bis 2014 bei der Pharmakovigilanz- Abteilung des Herstellerunternehmens eingegangenen Berichte über unerwünschte Ereignisse, um das Vorhandensein damit verbundener potenzieller Sicherheitsprobleme zu beurteilen.

Methode: Die unerwünschten Ereignisse wurden nach Häufigkeit sortiert und nach Intensität und Kausalität klassifiziert. Die am häufigsten von unerwünschten Ereignissen betroffenen Gruppen nach Alter und Geschlecht wurden bestimmt und das Muster der Komorbiditäten und der Einnahme gleichzeitiger Medikamente definiert.

Ergebnisse: Die Anzahl der erfassten Berichte betrug 269, was 609 unerwünschten Ereignissen entsprach. Die meisten Berichte traten in der Gruppe der Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren auf. Die wichtigsten unerwünschten Ereignisse waren Mundtrockenheit und Polydipsie. Die meisten unerwünschten Ereignisse wurden sowohl als leicht als auch als wahrscheinlich eingestuft. Unter den 132 Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnahmen , entsprachen 64 davon der Verwendung zusätzlicher Produkte zur Bekämpfung von Fettleibigkeit.

Schlussfolgerung: Abgesehen von einigen Fällen von Missbrauch liegen keine Daten vor, die auf das Vorhandensein besonderer Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts schließen lassen. Angesichts der hohen Wirksamkeit gegen Fettleibigkeit, die für das untersuchte Produkt (Redotex®) berichtet wurde, erscheint das Nebenwirkungsprofil daher akzeptabel.