Zeitschrift für Pharmakovigilanz

Abstrakt

Eine Situationsanalyse des Pharmakovigilanzsystems in der Republik Benin

Aurel Constant Allabi und Jude Nwokike

Hintergrund: Bislang wurde keine Untersuchung durchgeführt, um Pharmakovigilanzsysteme einschließlich der Qualitätskontrolle und Resistenzüberwachung von Kombinationstherapien auf Artemisininbasis (ACTs) und anderen wichtigen Medikamenten in Benin systematisch zu bewerten.
Ziel: Bewertung des Pharmakovigilanzsystems in Benin, Ermittlung der Lücken und Definition von Strategieelementen, die zur erfolgreichen Einrichtung eines funktionierenden Systems in Benin führen könnten.
Methoden: Ein quantitativer Ansatz unter Verwendung strukturierter Fragebögen wurde angewendet, um das Wissen, die Einstellung und die Praxis von Ärzten, Apothekern und Vertretern der pharmazeutischen Industrie in Bezug auf die Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) und das Pharmakovigilanzsystem in Benin zu untersuchen. Es wurden auch spezifische Fragen zu den UAW im Zusammenhang mit ACTs gestellt. Fragen zu den Gründen für die Nichtmeldung und zu wichtigen Faktoren bei der Entscheidung zur Meldung wurden ebenfalls behandelt.
Das vom USAID-finanzierten Programm „Strengthening Pharmaceutical Systems“ (SPS) entwickelte indikatorbasierte Pharmakovigilanzbewertungstool (IPAT) wurde auch verwendet, um die aktuelle Situation bei verschiedenen Interessengruppen zu bewerten. Die Datenerhebung zu den IPAT-Indikatoren erfolgte im Rahmen verschiedener Interviews mit Schlüsselpersonen. Auch die Prüfung von Dokumenten verschiedener Interessengruppen wurde durchgeführt.
Ergebnisse: Alle Ärzte und Apotheker hatten in ihrer Praxis mindestens einen Verdacht auf eine UAW. 30,77 % der Ärzte und 31,11 % der Apotheker gaben zu, dass sie mindestens einmal mit UAW konfrontiert waren, die im Verdacht standen, mit einer Malaria-Behandlung in Zusammenhang zu stehen (P-Wert < 0,01). Allerdings hat keiner der Ärzte oder Apotheker jemals UAW dem nationalen Pharmakovigilanzdienst gemeldet. Es wurde ein signifikanter Unterschied (Chi2, P < 0,05) zwischen dem Anteil der in Pharmakovigilanz geschulten Ärzte und Apotheker (20 % gegenüber 1 %) festgestellt. Die Hauptgründe für die Nichtmeldung waren „keine gelbe Karte verfügbar“ und „keine Kenntnis von der Existenz eines Pharmakovigilanzzentrums“.
Ein kleiner Prozentsatz (6,97 %) der Vertreter der Pharmaunternehmen des Landes überwacht die Sicherheit ihrer Produkte, und keiner von ihnen hat der Gesundheitsbehörde (DPM) jemals ADRs gemeldet. Im Gegenzug hat keines der Labors jemals einen Bericht über die Qualität oder ADRs seiner auf dem Markt befindlichen Medikamente von LNCQ oder DMP erhalten.
Die Verwendung des IPAT-Tools führte zu diesen jeweiligen Gesamtwerten für Kern- und Zusatzindikatoren: 10 und 7 zeigen, dass kein funktionierendes Pharmakovigilanzsystem vorhanden ist. Anhand dieser Ergebnisse wurde eine SWOT-Analyse durchgeführt. Das größte Manko ist der Mangel an Fachwissen im Bereich Pharmakovigilanz, obwohl im Land qualifizierte Fachkräfte zur Verfügung stehen. Es wurden auch mehrere Empfehlungen hinsichtlich der wichtigsten nächsten Schritte abgegeben, die unternommen werden müssen, um sicherzustellen, dass Pharmakovigilanz- und Arzneimittelsicherheitssysteme in Benin entwickelt und aufrechterhalten werden.
Schlussfolgerungen: Diese Studie hat dazu beigetragen, einige der kritischen Herausforderungen und Hindernisse für die Förderung der Pharmakovigilanz zu identifizieren, darunter die Qualitätskontrolle und die Überwachung der ACT-Resistenz in Benin. Es besteht die Notwendigkeit, angemessene Personalressourcen zu identifizieren und einzusetzen, um Kapazitäten aufzubauen und das Arzneimittelsicherheitssystem für wichtige Arzneimittel und insbesondere ACTs aufrechtzuerhalten. Das Gesundheitsministerium sollte alle relevanten Interessengruppen, einschließlich der medizinischen Fakultät und Forscher, einbeziehen, um diese Strategien zu diskutieren und Maßnahmen für die erfolgreiche Umsetzung der Pharmakovigilanz in Benin zu entwickeln.