Zeitschrift für klinische Forschung und Bioethik

Abstrakt

Die Rolle von ICH-GCP bei der Durchführung klinischer Studien

Pranali Wandile und Ravindra Ghooi

Die Good Clinical Practice Guideline der International Conference on Harmonization (ICH-GCP) ist ein internationaler ethischer, wissenschaftlicher und qualitativer Standard zur Harmonisierung technischer Verfahren und Standards, zur Verbesserung der Qualität und zur Beschleunigung der Markteinführung von Medikamenten. Dieser Standard gilt für die Planung, Durchführung, Durchführung, Überwachung, Prüfung, Aufzeichnung, Analyse und Berichterstattung klinischer Studien mit menschlichen Probanden.
Die steigenden regulatorischen Anforderungen verschiedener Länder machten die Forschung an neuen Medikamenten sehr teuer und zeitaufwändig, einfach weil verschiedene Länder unterschiedliche Anforderungen hatten. Die ICH standardisierte die Anforderungen, sodass ein gemäß den GCP-Richtlinien entwickeltes Medikament in jedem Mitgliedsland der ICH akzeptabel sein konnte. Die frühere Geschichte von Missbräuchen in der Forschung an Menschen führte zur Aufnahme ethischer Standards, um sie in der gesamten ICH-Region einheitlich zu gestalten. Die Richtlinie legt den Schwerpunkt auf den Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohlergehens der an Studien teilnehmenden menschlichen Studienteilnehmer. In den letzten zwei Jahrzehnten haben sich diese Standards weiterentwickelt und sind zu den Säulen der erfolgreichen globalen Medikamentenentwicklung geworden, die wir heute haben. Diese Standards wurden 2016 überarbeitet und aktualisiert, aber die Grundprinzipien bleiben dieselben.