Zeitschrift für Gefäßmedizin und Chirurgie

Abstrakt

Venöse Rückflussunterstützungsgeräte bei Claudicatio intermittens: Eine randomisierte kontrollierte Studie unter Verwendung eines Scheinkomparators

François Caron, Ankit Garg, Eric Kaplovitch, Natasha Aleksova, Barbara Nowacki, Russell de Souza, Binod Neupane, Jeff Ginsberg, Jack Hirsh, John Eikelboom, Sonia S Anand

Ziele: Feststellen, ob ein Gerät zur intermittierenden mechanischen Kompression (Venowave) die Gehstrecke bei Patienten mit Claudicatio intermittens im Vergleich zu Placebo beeinflusst, sowie Überprüfung der veröffentlichten Literatur zu diesem Thema. Design: Randomisierte, Crossover-Blindstudie eines Geräts zur intermittierenden mechanischen Kompression (Venowave) im Vergleich zu einem Scheinkompressionsgerät. Ort: Hamilton Health Sciences, Hamilton, Kanada. Teilnehmer: 27 Patienten mit schwerer peripherer Extremitätenischämie, gekennzeichnet durch mindestens eines der folgenden Merkmale: i) ABI < 0,4; ii) ACD < 200 m (Fontaine-Stadium IIb); iii) Zehen-Arm-Index < 0,5; oder iv) Zehendruck < 40 mmHg oder Ruheschmerz aufgrund einer arteriellen Ischämie. Hauptergebnisparameter: Der primäre Ergebnisparameter war die absolute Claudicatio-Distanz (ACD) beim Gehen auf einem Laufband. Zu den sekundären Ergebnisparametern gehörten die initiale Claudicatio-Distanz (ICD), die Gehzeit in Minuten und eine modifizierte Version des Walking Impairment Questionnaire (WIQ). Ergebnisse: Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen aktiven und Scheingeräten bei ACD (mittlerer Unterschied: 14,1 m; 95 % KI: -31,6 m-59,9 m; p=0,53) oder ICD (mittlerer Unterschied: 5,9 m; 95 % KI: -26,3 m-14,5 m; p=0,55). Die mittlere Gehzeit war bei aktiven und Scheingeräten identisch (5,6 Minuten (2,1) vs. 5,6 Minuten (2,0); p=0,99). Der modifizierte WIQ-Score war in der aktiven Gruppe höher als in der Scheingruppe (mittlerer Unterschied 2,1 m; 95 % KI: 0,3 m-3,9 m; p=0,03). Schlussfolgerung: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Claudicatio intermittens erhöhte das Venowave-Gerät die Gehstrecke nicht, wenn es unmittelbar vor und während der gemessenen Anstrengung verwendet wurde. Dies ist die erste Studie, in der ein Scheingerät als Vergleichsgerät in diesem spezifischen Kontext verwendet wurde.