Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrakt

Validierungsstudie zu Membranchromatographie-Adsorbern und Phenyl-hydrophoben Membranchromatographie-Adsorbern zur Virusbeseitigung und Entfernung vieler anderer Komponenten

Hideharu Shintani

Das Papier zeigt deutlich, dass Schichtchromatographie-Adsorber insgesamt eine flexible und kostengünstige Lösung für einige der Engpässe bei der Herstellung von Impfstoffen und der Virusfreiheit bieten und als Alternative zur herkömmlichen, auf Pech basierenden Chromatographie zunehmend Anerkennung finden, insbesondere weil sie Reinigungs- und Genehmigungskosten eliminieren, Flexibilität bei der Planung und Skalierung von Verarbeitungsprozessen bieten und in Prozessen zur Virusfreiheit eingesetzt werden können. Da die Vorteile von Schichtchromatographie-Adsorbern in Reinigungsprodukten bereits bisher anerkannt wurden, ist die offene Frage, wie verschiedene Engpässe, insbesondere der Auffangbehälter bei der Herstellung von Antioxidantien, gelöst werden können. Genauer gesagt, welche Rolle spielt die Schichtchromatographie in zukünftigen Modellen? Vier in den letzten Jahren veröffentlichte Studien kommen zu einem weitgehend gleichen Schluss: Die Schichtchromatographie ist nach wie vor das Zugpferd in der Bioseparation und wird in dieser Konservierungsbranche für mindestens die nächsten fünf Jahre der Standard bleiben, kann jedoch die Tests, die durch steigende Reifetiter geliefert werden, nicht wirklich bestehen. Als Zwischenschritttechnologie hat sie den Rahmen für die Downstream-Verarbeitung als eigenständige Steuerung geschaffen. Obwohl sie in absehbarer Zukunft bestehen bleibt, wird sie jetzt allmählich Teil des Problems und nicht der Folge. Die entscheidende Lösung ist aus wirtschaftlicher und qualitativer Sicht, da fortschrittlichere Technologien wie die Niederschlagschromatographie heute eine ebenso wirksame und viel kostengünstigere Alternative bieten könnten. Angesichts der Reichweite alternativer Technologien, die jetzt verfügbar werden, wird die Druckcot-Chromatographie in Zukunft möglicherweise nicht diese führende Rolle einnehmen, sondern eher eine Auswahl ebenso möglicher Ergebnisse für die Downstream-Verarbeitungstests von morgen sein.