Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrakt

Validierung eines schnellen und empfindlichen spektrofluorimetrischen Tests zur Bestimmung von vier Triptanen in Reinform und in Dosierungsformen; Anwendung auf menschliches Plasma und Prüfung der Einheitlichkeit des Gehalts

Hammad MA, Omar MA und Eltoukhi WE

Für die Untersuchung bestimmter Antimigränemittel, nämlich Almotriptanmalat, Rizatriptanbenzoat, Sumatriptansuccinat und Zolmitriptan in ihren pharmazeutischen Präparaten und biologischen Flüssigkeiten wurde ein empfindlicher, einfacher, schneller und zuverlässiger spektrofluorimetrischer Test entwickelt. Das vorgeschlagene Verfahren basierte auf der Bestimmung des Löschungsprozesses, der sich aus der Wirkung der untersuchten Arzneimittel auf die native Fluoreszenz von Eosin Y ergibt, durch die Entwicklung einer binären Komplexreaktion zwischen den genannten Antimigränemitteln und Eosin Y in 0,2 M Acetatpuffer (pH 3,5). Unter den optimierten Versuchsbedingungen wurde die relative Fluoreszenzkapazität bei λex = 301,3 nm und λem = 542,8 nm bestimmt. Die Kalibrierungskurven waren für Almotriptanmalat, Rizatriptanbenzoat, Sumatriptansuccinat und Zolmitriptan über einen Bereich von 0,07–1,0, 0,20–1,0, 0,2–1,0 und 0,1–1,0 μg/ml linear. Die Nachweisgrenzen lagen bei 0,019, 0,041, 0,055 und 0,032 μg/ml, während die Quantifizierungsgrenzen für Almotriptanmalat, Rizatriptanbenzoat, Sumatriptansuccinat und Zolmitriptan 0,059, 0,125, 0,168 und 0,096 μg/ml lagen. Der vorgeschlagene Test wurde gemäß den ICH- und USP-Richtlinien validiert und wurde erfolgreich zur Prüfung der genannten Arzneimittel in ihren Dosierungsformen und zur Prüfung der Gleichmäßigkeit des Inhalts angewendet. Die hohe Empfindlichkeit des entwickelten Tests ermöglichte die Quantifizierung der untersuchten Antimigränemedikamente im menschlichen Plasma.