Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrakt

Validierung einer HPLC-UV-Methode zur Bestimmung von Amiodaron-Verunreinigungen in Tablettenformulierungen

Fuad Al-Rimawi

Eine einfache, präzise, ​​genaue und stabilitätsanzeigende flüssigchromatographische Methode wurde zur Bestimmung von Verunreinigungen in Amiodaronhydrochlorid (Amiodaron-Verunreinigung D und Verunreinigung E) sowie zur Bestimmung von Amiodaronhydrochlorid in Tablettenformulierungen validiert. In dieser Studie wurde eine Flüssigchromatographie mit einem UV-Detektor bei einer Wellenlänge von 240 nm unter Verwendung einer C18-Säule eingesetzt. Es wurde eine isokratische Elution unter Verwendung einer Mischung aus Pufferlösung pH 5,0, Methanol und Acetonitril (30:30:40, v/v/v) angewendet. Diese Methode wurde zur Bestimmung von Amiodaronhydrochlorid gemäß den USP-Anforderungen für die Probenbestimmung validiert, die Genauigkeit, Präzision, Selektivität, Linearität und Bereich umfassen. Die vorliegende Methode weist eine gute Linearität über den Bereich von 0,005–0,015 mg mL-1 Amiodaronhydrochlorid auf. Die prozentuale Wiederfindung der Methode beträgt 99,7 %. Die Präzision dieser Methode, die sich in der relativen Standardabweichung der Probenreplikate widerspiegelt, beträgt 0,80 %. Die Validierung derselben Methode zur Bestimmung der Amiodaron-Verunreinigung D und Verunreinigung E erfolgte ebenfalls gemäß den USP-Anforderungen zur quantitativen Bestimmung von Verunreinigungen, die Genauigkeit, Präzision, Linearität und Bereich, Selektivität und Bestimmungsgrenze (LOQ) umfassen. Die niedrige LOQ von Amiodaron-Verunreinigungen bei Verwendung dieser Methode ermöglicht die Erkennung und Quantifizierung dieser Verunreinigungen bei niedriger Konzentration.