Abstrakt

Validierte HPLC-Methode zur Bestimmung von Nisoldipin

Shaban A. Abdulla, Manal A. El-Shal und Ali K. Attia

In dieser Studie werden neuartige Hochleistungsflüssigchromatographiemethoden beschrieben, die eine einfache, selektive, empfindliche, präzise und gleichzeitige Analyse von Nisoldipin in unverpackten und handelsüblichen Tablettenformulierungen mit Nisoldipin ermöglichen. Eine gute chromatographische Trennung wurde durch Verwendung einer speziellen Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18-Säule (4,6 x 250 mm) und einer mobilen Phase aus Methanol, 0,01 M wässriger Kaliumdihydrogenphosphatlösung und 0,1 M Natriumsalz der Hexansulfonsäure (25:65:10, v/v) bei einem pH-Wert von 4,0 unter Verwendung von Orthophosphorsäure und einer Flussrate von 1,0 ml/min erreicht. Der Ultraviolettdetektor wurde auf eine Wellenlänge von 275 nm eingestellt. Nisoldipin wurde nach 7,43 min eluiert. Aufgrund der hohen Vorsichtsmaßnahmen während der Analyse wurden keine störenden Fremdstoffe gefunden. Der lineare Bereich für Nisoldipin lag bei 5–30 μg/ml. Die Linearität, Präzision, Genauigkeit, Robustheit, Nachweisgrenze und Quantifizierungsgrenze der vorgeschlagenen Methode wurden bestimmt. Regressionskoeffizienten (r2 ≥ 0,999), Wiederfindung (97,2-103,1 %), Nachweisgrenze (0,4 μg/ml) und Quantifizierungsgrenze (1,0 μg/ml) wurden validiert und für zufriedenstellend befunden. Die vorgeschlagene Methode eignet sich für die quantitative Routineanalyse und Reinheitskontrolle von Nisoldipin in Pulverform und Dosierungsformen.

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