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Abstrakt

Eindeutige Patientenidentifikation als notwendige Voraussetzung für klinische Forschung bei seltenen Erkrankungen

Alex Sherman

Klinische und Forschungsinformationen befinden sich in zahlreichen Datenspeichern, Registern, Bio- und Bilddatenbanken, elektronischen Patientenakten, Omics-Sammlungen, Datensätzen zu klinischen Studien usw. Einige dieser Ressourcen enthalten Informationen zu denselben Personen, aber die Zuordnung der Aufzeichnungen oder Gewebe ist äußerst schwierig, da jede Datensammlung ihre eigenen Kennungen verwenden kann.

Eine breite Nutzung von Patientenregistern sowie Plattformen und Anwendungen für patientenberichtete Ergebnisse (PRO) und eine jüngste Anzeige der FDA, dass sie bereit ist, PRO zusammen mit anderen RWD (natürliche Krankengeschichten, EHR-Aufzeichnungen usw.) zu akzeptieren, erfordern innovative Ansätze bei der Identifizierung, Kuratierung, Harmonisierung, Integration und Weitergabe solcher Informationen in einer sicheren, anonymisierten Umgebung.

Die Datenverteilung anonymisierter Informationen mit potenziellen Sekundäranfragen nach weiteren Informationen derselben Patienten, die möglicherweise anderswo vorliegen, unter Einhaltung der Versprechen gegenüber Patienten und freiwilligen Versuchsteilnehmern, ihre Identität bei der Weitergabe ihrer Daten nicht preiszugeben, erforderte die Generierung eindeutiger Kennungen für jede Verteilungs-/Freigabeanfrage.

Die SigNET™-Plattform ermöglicht wissenschaftliche Zusammenarbeit, Integration, Analyse und Verteilung von Forschungsdaten über Studien und Repositorien hinweg. Sie generiert Unique Clinical Research Identifiers (UCRIs) pro Patient, pro Studie und pro Krankheit und ermöglicht so die Zusammenarbeit und den Austausch bei seltenen Krankheiten, bei denen die Verwendung von „Standard“-GUIDs möglicherweise nicht ausreicht, um die Identität von Patienten zu schützen, die an mehreren Forschungsprojekten teilnehmen. Bis heute hat die SigNET-Plattform UCRIs für über 10.000 freiwillige Forschungsteilnehmer generiert, die an über 50 klinischen Studien und Beobachtungsstudien in 14 Ländern teilnehmen. Da etwa zehn Prozent der Patienten an mehr als einer Studie teilnehmen, werden pro Patient mehrere UCRIs generiert. Fast 100 akademische Einrichtungen auf der ganzen Welt profitieren von der Nutzung der SigNET-Plattform. Mehr als 100.000 Kryoröhrchen mit Bioflüssigkeiten und über 70.000 Proben von postmortalem Gewebe, die in mehreren verteilten Biobanken gelagert werden, werden mit Barcode-Etiketten gekennzeichnet, die von SigNET generierte UCRIs enthalten. DNA-Dateien von fast 5.000 Patienten aus mehreren DNA-Repositorys werden ebenfalls von UCRIs identifiziert.

Die Plattform ermöglicht Forschern eine sichere Zusammenarbeit und den Austausch anonymisierter Informationen, indem pro Datenverteilung ein Satz von UCRIs generiert wird. Wenn Mitarbeiter daran interessiert sind, weitere Daten/DNA/Gewebe usw. von denselben Teilnehmern an anderer Stelle zu finden, können sie die Plattform nach weiteren Informationen abfragen, darunter wo und unter welchen Kennungen diese Aufzeichnungen oder Proben gespeichert sind. Dieser innovative Ansatz und diese Technologie bieten eine standardisierte, zuverlässige und sichere Möglichkeit zur Zusammenarbeit über das gesamte Forschungskontinuum hinweg und beschleunigen Entdeckungen in der Wissenschaft, bei Stiftungen und in der Industrie.