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Abstrakt
Traskatheter-Herzokkluder – Beste Standards zur Ermittlung der Sicherheit, Leistung und Vorteile neuer Geräte
Monica Tocchi
Der Bereich der transkatheteralen Herzokkluder hat sich in den letzten Jahren deutlich weiterentwickelt und erweitert. Strukturelle Herzokkluder sind eine Standardbehandlungsoption für eine Reihe angeborener oder iatrogener Erkrankungen wie Vorhof- und Ventrikelseptumdefekte, offenes Foramen ovale, Verschluss des linken Vorhofohrs und paravalvuläre Lecks. Der Bedarf an Leitlinien in diesem Bereich ergibt sich aus dem Mangel an allgemein anerkannten Methoden zur Feststellung der Sicherheit und Leistung von Herzokkludern. Eine neue spezielle Norm – ISO 22679: Herz-Kreislauf-Implantate – transkatheterale Herzokkluder – wurde von einer Expertengruppe aus Ingenieuren, Wissenschaftlern, Regulierungsbehörden und Klinikern entwickelt, um die Qualitätssicherung und eine angemessene Analyse der gerätebezogenen Risiken für Patienten und Ärzte zu gewährleisten. Diese Vorlesung präsentiert einen Überblick über die neue Norm ISO 22679, die zur Entwicklung einer risikobasierten Strategie zur Beschleunigung der Entwicklung, Validierung und Zulassung von Okkludergeräten auf einem globalen Markt verwendet werden kann. Durch das Erlernen und Befolgen dieses Standards können Entwickler eine vollständige und korrekte Bewertung der physikalischen, mechanischen, chemischen und biologischen Eigenschaften von Transkatheter-Herzokkludern und deren Materialien und Komponenten vornehmen. Außerdem werden empfohlene In-vivo-Tierversuche bereitgestellt, darunter Auswahl des Tiermodells, Studiendauer, Gerätegröße, Stichprobengröße, Anwendbarkeit und Relevanz basierend auf Ähnlichkeiten oder Unterschieden zwischen Tiermodell und Mensch für die Verwendung des Geräts sowie alternative Implantationsstellen oder -techniken. Es werden umfassende Richtlinien zur Gestaltung und Durchführung klinischer Studien bereitgestellt, darunter Bildgebungsbewertung, Zielpopulation und Dauer und Methoden der Nachbeobachtung sowie objektive Kriterien zur Feststellung von Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit und klinischem Nutzen.