Zeitschrift für Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit

Abstrakt

Transperineale Implementierung eines biokompatiblen Ballons bei Patienten, die mit Strahlentherapie gegen Prostatakarzinom behandelt werden: Machbarkeits- und Qualitätssicherungsstudie im Hinblick auf die anatomische Stabilisierung mithilfe von Bildregistrierungstechniken

Vassilis K, Matsopoulos G, Georgakopoulos J, Kalogeropoulos T, Platoni K, Asimakopoulos C, Beli I, Pantelakos P, Zygogianni A, Kouvaris J und Kelekis N

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Durchführbarkeit der transperinealen Implementierung eines biokompatiblen Ballons (Prospace®) sowie die Qualitätssicherung des Verfahrens im Hinblick auf die anatomische Stabilisierung des Implantats und die Reproduzierbarkeit der Behandlungsparameter während der Strahlentherapie zu beurteilen. Zwischen Dezember 2011 und Februar 2012 wurden zehn Patienten mit der Diagnose eines lokalisierten Prostatakrebses mit geringem Risiko, GS <7, PSA <10, cT1-2, mit einer externen dreidimensionalen konformalen Strahlentherapie (3DCRT) behandelt. Vor Beginn der Behandlung wurde der Prospace®-Ballon in einem minimalinvasiven Verfahren durch das Perineum in den Zwischenraum zwischen Rektum und Prostata implantiert. Alle Patienten unterzogen sich einer 3DCRT mit 76 – 78 Gy in 38 – 39 täglichen Fraktionen (2,0 Gy/Fraktion). Wir beurteilten die Stabilisierung des Implantats, indem wir seine Position direkt nach der Implantation und drei Wochen nach Beginn der Behandlung mithilfe einer nicht-starren Registrierungstechnik per Computertomographie untersuchten. Wir haben auch die akute Toxizität gemäß den EORTC/RTOG-Kriterien für Strahlentoxizität und gemäß der Subjective-RectoSigmoid (S-RS)-Skala basierend auf der endoskopischen Terminologie der Weltorganisation für Verdauungsendoskopie sowie die mit der Prospace-Implementierung verbundenen Schmerzen gemäß dem Visual Analogue Score (VAS) bewertet. Durch den Einsatz von Registrierungstechniken erwies sich das Prospace-Gerät in sequenziellen CTs mit Verschiebungen auf den x-, y- und z-Achsen von bis zu 2,1 mm, 3 mm bzw. 2,2 mm als stabil. Der mittlere VAS-Score für Prospace betrug 1,4 (± 0,5) und der mittlere Score für die rektale Toxizität gemäß dem S-RS-Score betrug 1,9 (± 0,6). Die Implementierung von PROSPACE ist machbar. Die Position des Implantats ist relativ stabil. Der Eingriff ist minimal invasiv und es wurden keine Nebenwirkungen festgestellt. Die von den Patienten gemeldete akute gastrointestinale (GI) und genitourinäre (GU) Toxizität sowie die Befunde der flexiblen Rektosigmoidoskopie nach einer hohen 3DCRT-Dosis nach der Prospace-Implantation waren gering. Die Studie läuft noch und weitere Ergebnisse mit analysierten Daten von mehr Patienten werden bekannt gegeben.