Zeitschrift für Allergie und Therapie

Abstrakt

Verträglichkeit der SQ-standardisierten Gras-Sublingual-Immuntherapietablette bei erwachsenen Patienten während der Routineverabreichung: Eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie

Hans-Georg Vitzthum, Hendrik Wolf, Jörg Schnitker und Eike Wüstenberg

Ziel: Die SQ-standardisierte Gras-Sublingual-Immuntherapie (SLIT)-Tablette GRAZAX® (ALK, Dänemark) hat sich in zahlreichen klinischen Studien in Europa und den USA als wirksam und gut verträglich erwiesen. Ziel dieser Studie war es, die Verabreichung der SQ-Gras-SLIT-Tablette in einer realen Umgebung zu untersuchen.

Methoden: Diese Studie war eine nicht-interventionelle, offene Beobachtungsstudie mit 1.109 Patienten aus 434 Kliniken in Deutschland, die zwischen November 2006 und Februar 2009 mit der SQ-Gras-SLIT-Tablette behandelt wurden. Die Patienten wurden 9-12 Monate nach Beginn der Therapie alle 3 Monate nachbeobachtet. Die Beurteilungen umfassten Verträglichkeit, Compliance, Patientenzufriedenheit und Behandlungseffekt. Die gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) wurden anhand des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert.

Ergebnisse: Bei insgesamt 534 (48,2 %) Patienten traten Nebenwirkungen auf, die bei 299 (27,0 %) Patienten als behandlungsbedingt eingestuft wurden. Bei 98 (8,8 %) Patienten wurde die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen. Bei 460 (41,5 %) Patienten traten nach der ersten Verabreichung Nebenwirkungen auf, bei 440 (39,7 %) Patienten handelte es sich um leichte, erträgliche Reaktionen an der Anwendungsstelle, die keiner weiteren Behandlung bedurften, und bei 20 (1,8 %) Patienten um nicht erträgliche Reaktionen und Reaktionen, die eine medikamentöse Behandlung erforderten. Diese sind alle in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für GRAZAX® aufgeführt. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Parästhesie im Mund, Ödeme im Mund, Juckreiz im Mund, Beschwerden im Mund, geschwollene Zunge und Reizung im Rachen. Drei Patienten berichteten über schwerwiegende behandlungsbedingte Nebenwirkungen, alle Patienten erholten sich vollständig. Die Compliance (70,9 %) und die Patientenzufriedenheit mit dem Behandlungseffekt (92,6 %) waren hoch. Bei 74,7 % der Patienten verbesserte sich das subjektive Wohlbefinden und die Symptome sowie der Medikamentengebrauch gingen im Vergleich zu früheren Saisons ohne SQ-Gras-SLIT-Tablette zurück.

Schlussfolgerungen: Unsere Ergebnisse bestätigen, dass die SQ-Gras-SLIT-Tablette bei routinemäßiger Verabreichung gut verträglich ist. Compliance, Patientenzufriedenheit und Behandlungseffekt waren hoch.