Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrakt

Die neue Wissenschaft der Missbrauchsabschreckungsbewertung von Arzneimitteln; FDA-Richtlinienvorschläge und Laborstudien der Kategorie 1

Cone EJ, Buchhalter AR, Henningfield JE und Schnoll SH

Das Problem des Missbrauchs verschreibungspflichtiger Medikamente in den Vereinigten Staaten begann vor mehr als 100 Jahren und wurde im letzten Jahrzehnt epidemisch, was viele tragische Folgen mit unglaublichen gesellschaftlichen Kosten mit sich brachte. Die Zahl der Medikamentenüberdosierungen hat sich in den letzten 10 Jahren verdoppelt und übersteigt mittlerweile die Zahl der Todesfälle durch Autounfälle (DHHS, 2013). Der Kongress reagierte 2012 auf diese anhaltende Tragödie, indem er die Food and Drug Administration (FDA) beauftragte, Richtlinien für die Entwicklung von missbrauchssicheren Formulierungen (ADFs) für verschreibungspflichtige Opioidmedikamente als eine der Methoden zur Reduzierung dieses Problems zu erlassen. Die FDA reagierte 2013, indem sie einen Richtlinienentwurf für die Bewertung von ADFs an die Industrie herausgab (FDA, 2013). Die Richtlinien von 2013 erweiterten die ursprünglichen Richtlinien von 2010 (FDA, 2010). Die FDA wird voraussichtlich Ende 2014 endgültige Richtlinien für die Industrie herausgeben.