Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrakt

Der Einfluss der Strategie zur Gerätewartung

Ram Sassay

Pharmaunternehmen haben den internen Verbesserungsprozess durchlaufen, den beispielsweise Aufsichtsbehörden wie die US-amerikanische FDA, EMA oder ANVISA in den letzten Jahren durchlaufen haben. Während sich ihre Prüfer früher bei der Überprüfung der Produktionsstätten mehr auf die Produktqualität selbst konzentrierten, möchten sie heute die Qualitätsphilosophie auch in anderen Servicebereichen wie Service, Verwaltung oder Personalwesen verankert sehen. Außerdem verfügen ihre Fachleute heute über ein umfassenderes Fachwissen als früher, was pharmazeutische Out-of-the-Box-Informationen betrifft. Das bedeutet, dass viele von ihnen wissen, worauf sie bei der Bewertung achten müssen, beispielsweise der Qualität eines Serviceplans, dem Kompetenzraster eines Technikers oder sogar der anfänglichen Fahreranalyse eines Geräteausfalls. Die heutigen Maschinentechnologien können grob in mechanische und elektrische unterteilt werden. Maschinen in beiden Kategorien haben eine physische Präsenz.