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Abstrakt
Die Auswirkungen einer Mahlzeit auf QTc zum Nachweis der EKG-Testempfindlichkeit in Phase-I-Studien
Jörg Täubel, Georg Ferber, Sara Fernandes, Ulrike Lorch, Mariano Sust und A John Camm
Im Dezember 2015 wurden in der Leitlinie E14 der International Conference of Harmonization (ICH) Leitlinien dazu erstellt, wie Expositions-Wirkungs-Modelle verwendet werden können, um das Potenzial eines Arzneimittels zu charakterisieren, die kardiale Repolarisation zu beeinflussen und das QTc-Intervall zu modulieren. Das veröffentlichte Q&A-Dokument beschreibt, wie Daten aus Phase-I-Studien zu SAD und MAD mit ansteigender Dosis unter den richtigen Umständen verwendet werden können, um von Aufsichtsbehörden als alternativer Ansatz zum TQT zum Nachweis der kardialen Sicherheit anerkannt zu werden. Während diese Strategie mittlerweile auf alle neuen Arzneimittel ausgeweitet wird, wurde diese alternative Analyse in der Vergangenheit bereits ausgiebig genutzt. Dieser Kommentar erörtert die Ergebnisse einer retrospektiven Analyse, bei der eine durch Mahlzeiteneffekte auf das EKG validierte Konzentrations-Wirkungs-Analyse auf eine Phase-I-Studie angewendet wurde, um PK, PD und Sicherheit ansteigender Einzeldosen eines hochselektiven Sigma-1-Rezeptorantagonisten zu untersuchen.