Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrakt

The Development and Validation of a Thin Layer Chromatography Densitometry Method for the Analysis of Diclofenac Sodium Tablets

Eliangiringa Kaale, Bugusu C Nyamweru, Vicky Manyanga, Mhina Chambuso und Thomas Layloff

Eine Dünnschichtchromatographie (TLC)-Methode zur qualitativen und quantitativen Analyse von Diclofenac-Natrium-Tabletten wurde entwickelt und gemäß den ICH- und USP-Richtlinien validiert. Die Methode wurde unter Verwendung einer mobilen Phase entwickelt, die mit umweltfreundlichen Lösungsmitteln hergestellt wurde: Toluol, Aceton und Eisessig (10:15:0,2 v/v/v), auf vorbeschichteten TLC-Kieselgel-60-F254-Glasplatten mit einer Sättigungszeit von 25 Minuten und einer Densitometer-Erkennungswellenlänge von 284 nm im Reflexions-Absorptionsmodus. Der Rf von Diclofenac-Natrium lag bei 0,60 und die Methode war wiederholbar, robust mit guter Selektivität und Spezifität. Regressionsfunktionen wurden über den Bereich von 250–600 ng/Punkt mit r2 von 0,993 bzw. 0,999 für die lineare und polynomische Regression erstellt. Die Genauigkeit bei nominaler Konzentration betrug 100,2 %, und die Ergebnisse der Analyse von drei Marken von Diclofenac-Natrium-Tabletten erfüllten die USP-Analysegrenzen von 95 bis 105 %, was die Nützlichkeit der Methode für die Analyse dieser Produkte belegt. Die entwickelte Analysemethode für Diclofenac-Natrium in Tabletten ist einfach, genau und kostengünstig, weist eine gute Präzision auf und sollte insbesondere in Ländern mit begrenzten Ressourcen nützlich sein.