Zeitschrift für Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit

Abstrakt

Studie zur Bestimmung der Bioäquivalenz von drei kristallinen freien Ceftiofursäuren bei Schweinen

Luis Ocampo-Camberos, Minerva Monroy-Barreto, Agustín Nieto-Carmona, Juan Angel Jaime, Lilia Gutierrez

Hintergrund: Antibiotikaresistenzen können die nachhaltigen Entwicklungsziele bei Nutztieren beeinträchtigen. Schlechte Qualität antibakterieller Arzneimittel trägt erheblich zur Verschärfung dieses Problems bei. Bioäquivalenzstudien (BE) sind für die Entwicklung zuverlässiger Arzneimittel sehr wichtig.

Methoden: In dieser Studie wurden drei pharmazeutische Präparate mit kristalliner freier Säure von Ceftiofur (CCFA) (1 Referenzpräparat und 2 experimentelle), die als Arzneimittel für Schweine bestimmt und in Mexiko frei verkauft werden, getestet, um festzustellen, ob sie als Generika angesehen werden können oder nicht.

Ergebnisse: Drei im Handel erhältliche CCFA-Produkte mit 200 mg kristalliner freier Ceftiofursäure wurden verglichen, wobei die Marke Excede® als Referenzpräparat und die Präparate A und B als Versuchspräparate verwendet wurden ^. 36 zufällig in drei Gruppen aufgeteilte Landrace/Duroc-Schweine erhielten in Phase 1 eine einzige Injektion, und nach einer Auswaschphase wurde das gleiche Verfahren in einer Crossover-Phase wiederholt. Auf der Grundlage von PK-Daten, die durch analytische HPLC-Erfassung der Serumkonzentrationen von Ceftiofur gewonnen wurden, kann der Schluss gezogen werden, dass die Präparate A und B bei Schweinen nicht als bioäquivalent zu Excede® angesehen werden können, ^da die AUC0-168- _, MRT- und K½el-Werte der Präparate A und B sich statistisch um mehr als 20 % von den entsprechenden Werten der Referenzpräparate unterscheiden, mit Konfidenzintervallen von >0,05.

Schlussfolgerung: Basierend auf der Fläche unterhalb der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 168 Stunden, der mittleren Verweilzeit und den Eliminationskonstantenwerten, die aus den Präparaten A und B erhalten wurden, kann der Schluss gezogen werden, dass sie bei Schweinen nicht als bioäquivalent zu Excede® angesehen werden können (CI > 0,05).