Zeitschrift für Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit

Abstrakt

Studie zur Pharmakokinetik und Bioäquivalenz der dispergierbaren Cefdinir-Tablette an gesunden chinesischen Freiwilligen

Cai-Li Zhang, Jian-Jie Jiao, Yan-Na Wu, Jun-qiu Song, Wei-Zhen Gao, De-Lu Ma und Jian-Shi Lou

Ziel: Bewertung der Pharmakokinetik und Bioäquivalenz von Cefdinir-Dispersionstabletten mit Cefdinir-Kapseln bei gesunden chinesischen Freiwilligen. Methoden: Cefdinir-Dispersionstabletten und Cefdinir-Kapseln wurden als Test- bzw. Referenzpräparate verwendet. Zwei randomisierte, vergleichende Zwei-Wege-Crossover-Studien wurden an 18 gesunden chinesischen männlichen Freiwilligen durchgeführt. Den Freiwilligen wurden 200 mg Testpräparat und 200 mg Referenzpräparat einmal oral verabreicht, wobei zwischen den Dosen der Test- und Referenzpräparate eine Auswaschphase von 5 Tagen lag. Vor der Verabreichung wurden Blutproben und nach der Verabreichung mehrere Blutproben über einen Zeitraum von 12 Stunden gesammelt. Die Plasmakonzentrationen von Cefdinir zu verschiedenen Zeitpunkten wurden durch Hochleistungsflüssigchromatographie (HPLC) mit Ultraviolett-(UV)-Test bestimmt. Pharmakokinetische Parameter wurden berechnet. Die Sicherheit des Arzneimittels wurde bewertet. Ergebnisse: Die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter der Test- und Referenzpräparate waren wie folgt: Cmax waren 1,52±0,48 μg/ml und 1,42±0,39 μg/ml, Tmax waren 3,08±0,73h und 3,22±0,81h, t1/2 waren 2,04±0,53h und 1,87±0,29h, AUC0-t waren 7,12±1,85 μg/ml•h-1 und 6,86±1,60 μg/ml•h-1, AUC0-∞ waren 7,67±2,01 μg/ml•h-1 bzw. 7,38±1,85 μg/ml•h-1. Die relative Bioverfügbarkeit des Testpräparats betrug 103,53 ± 11,50 %. Es wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Präparaten festgestellt. Die Mittelwerte der Parameter der pharmakokinetischen Eigenschaften des Testarzneimittels lagen innerhalb des akzeptablen Bioäquivalenzbereichs von 80–125 % bzw. 70–143 % für AUC und Cmax. Schlussfolgerung: Die Ergebnisse zeigen, dass das Testpräparat mit dem Referenzpräparat bioäquivalent ist.