Zeitschrift für Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit

Abstrakt

Strategien zur Bioäquivalenzbewertung topischer dermatologischer Darreichungsformen

Isadore Kanfer

Die Bewertung der Bioäquivalenz topischer Produkte, die nicht zur Absorption in den systemischen Kreislauf bestimmt sind, hat sich im Laufe der Jahre als eine gewaltige Herausforderung erwiesen. Insbesondere dermatologische Darreichungsformen wie Cremes, Salben, Lotionen und Gele, mit Ausnahme derjenigen, die topische Kortikosteroide enthalten, können mit „herkömmlichen“ Methoden nicht ohne weiteres auf ihre Bioäquivalenz geprüft werden, und die einzige Möglichkeit, dies bisher zu tun, war die Durchführung langwieriger, zeitraubender und teurer klinischer Endpunktstudien für solche Produkte. Obwohl der Human Skin Blanching Assay (HSBA), auch bekannt als Vasokonstriktionstest (VCA), erfolgreich für dermatologische Produkte mit topischen Kortikosteroiden eingesetzt wurde und die Methode von einer Reihe von Aufsichtsbehörden, z. B. der US-amerikanischen FDA, offiziell anerkannt wurde, hat noch keine Ersatzmethode für die Bewertung der Bioäquivalenz anderer topischer dermatologischer Produkte, wie etwa solcher mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln, Antimykotika, Antibiotika und Virostatika, die Zustimmung der Aufsichtsbehörden gefunden. Die Anwendung von HSBA, Tape Stripping (TS) und dermaler Mikrodialyse (DMD) zur Beurteilung der Bioäquivalenz wird beschrieben und die theoretischen Grundlagen und Prognosen für jede Technik werden vorgestellt.