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Abstrakt
Statistische Aspekte bei Bioverfügbarkeits-/Bioäquivalenzstudien
Shein-Chung Chow, Laszlo Endrenyi, Eric Chi, Lan-Yan Yang und Laszlo Tothfalusi
Für die Zulassung von Generika werden häufig Bioverfügbarkeits-/Bioäquivalenzstudien durchgeführt, um nachzuweisen, dass die Arzneimittelabsorptionsprofile in Bezug auf das Ausmaß und die Geschwindigkeit der Absorption der Testprodukte denen des innovativen Arzneimittels bioäquivalent sind. Die Bioverfügbarkeits-/Bioäquivalenzstudien werden häufig im Rahmen eines standardmäßigen Crossover-Designs mit zwei Sequenzen und zwei Perioden (2x2) durchgeführt. Im Rahmen des standardmäßigen 2x2-Crossover-Designs sind statistische Methoden zur Beurteilung der Bioäquivalenz gut etabliert. Es besteht jedoch die Sorge, ob zugelassene Generika sicher und austauschbar verwendet werden können. In diesem Artikel wird die Arzneimittelaustauschbarkeit im Rahmen einer replizierten Crossover-Bioverfügbarkeits-/Bioäquivalenzstudie erörtert. Mehrere kontroverse statistische Probleme, die bei der Beurteilung der Bioäquivalenz häufig auftreten, werden erörtert. Darüber hinaus werden einige häufig gestellte Fragen bei Zulassungsanträgen überprüft. Soweit möglich werden Empfehlungen zu möglichen Lösungen gegeben. Einige abschließende Bemerkungen zur Durchführbarkeit der Anwendung aktueller Methoden zur Bioäquivalenz auf die Beurteilung der Biosimilarität von Nachfolgebiologika werden ebenfalls präsentiert.