Zeitschrift für Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit

Abstrakt

Statistische Überlegungen bei der Biosimilar-Bewertung mithilfe des Biosimilaritätsindex

Aijing Zhang, Jung-Ying Tzeng und Shein-Chung Chow

Wenn der Patentschutz für ein innovatives biologisches Produkt erlischt, können biopharmazeutische oder biotechnologische Unternehmen einen Antrag auf behördliche Zulassung von Biosimilar-Produkten stellen. Im Gegensatz zu niedermolekularen Arzneimitteln sind Biosimilars keine exakten Kopien ihrer Markenprodukte und reagieren in der Regel sehr empfindlich auf Veränderungen von Umweltfaktoren und weisen aufgrund ihrer Komplexität und Empfindlichkeit gegenüber Schwankungen in den Herstellungsprozessen größere Variabilitäten auf. Angesichts dieser Herausforderungen wird zur Bewertung der Biosimilarität ein auf der Reproduzierbarkeitswahrscheinlichkeit basierender Biosimilaritätsindex vorgeschlagen. In diesem Artikel haben wir gezeigt, wie die Biosimilarität zwischen dem Test- und dem Referenzprodukt im Verhältnis zu einem Referenzstandard bewertet werden kann, der in einer Studie ermittelt wird, in der das Referenzprodukt mit sich selbst verglichen wird. Der Biosimilaritätsindexansatz ist gegenüber Biosimilaritätskriterien robust und hat den Vorteil, dass er die Bewertung des Ähnlichkeitsgrads ermöglicht.