Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrakt

Stabilitätsanzeigende HPTLC-Methode zur gleichzeitigen Bestimmung von Amoxicillin-Trihydrat und Ambroxol-Hydrochlorid in Bulk- und pharmazeutischer Darreichungsform

Sohan S. Chitlange, Sneha R. Tawargeri und Ritesh P. Bhole

In der vorliegenden Arbeit wurde eine schnelle, präzise, ​​selektive und empfindliche HPTLC-Methode zur gleichzeitigen Bestimmung von Amoxicillin-Trihydrat (AMOX) und Ambroxolhydrochlorid (AMBRO) in pharmazeutischer Darreichungsform entwickelt und validiert. Die chromatographische Trennung erfolgte auf vorbeschichteten Kieselgelplatten 60 F ₂₅₄ mit Ethylacetat: Methanol: Toluol: Wasser: Eisessig (6,0: 3,0: 2,0: 1,0: 0,5 v/v) als mobiler Phase mit UV-Detektion bei 237 nm. Der Retentionsfaktor für AMOX und AMBRO betrug 0,32 ± 0,04 bzw. 0,70 ± 0,05. Linearität wurde im Konzentrationsbereich von 2000–12000 ng/Band für AMOX und 500–2500 ng/Band sowie für AMBRO beobachtet und der Regressionskoeffizient für beide Arzneimittel betrug 0,9986 bzw. 0,995. Die Methode wurde auf Präzision, Robustheit und Wiederfindung validiert und die erhaltenen Werte lagen innerhalb der ICH-Grenzen. Die LOD- und LOQ-Werte für AMOX betrugen 105 bzw. 220 ng pro Band und für AMBRO 50 bzw. 120 ng pro Band. Die Arzneimittel wurden Oxidation, Säurehydrolyse, Basenhydrolyse und Sonnenlicht unterzogen, um Stressbedingungen für Abbaustudien gemäß den ICH-Richtlinien anzuwenden. Die Abbauprodukte ließen sich mit deutlich unterschiedlichen Rf-Werten gut vom reinen Arzneimittel trennen. Da die Methode das Arzneimittel wirksam von seinen Abbauprodukten trennen kann, kann sie als Stabilitätsanzeigemethode zur Analyse einzelner Arzneimittel und der kombinierten Darreichungsform verwendet werden.