Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrakt

Stabilitätsanzeigender HPLC-Test und Stabilitätsstudie über zwei Jahre von verdünnten Morphinhydrochloridlösungen in Polypropylenspritzen

d'Hayer B, Vieillard V, Astier A und Paul M

Im Rahmen einer klinischen Studie zur Herstellung eines Krankenhauspräparats wurde die Stabilität einer Lösung von Morphinhydrochlorid, verdünnt in normaler Kochsalzlösung mit einer Konzentration von 0,33 mg/ml und in Polypropylenspritzen zu 3 ml über einen Zeitraum von zwei Jahren untersucht. Drei Spritzenchargen wurden hergestellt und lichtgeschützt bei +5 °C bis +22 °C und in einer Klimakammer bei +40 °C und 75 % relativer Luftfeuchtigkeit gelagert. Die Entwicklung eines stabilitätsanzeigenden Tests für Morphinhydrochlorid durch eine Ionenpaar-Hochleistungsflüssigkeitschromatographie mit umgekehrter Phasenpolarität, die Messung von pH-Wert und Osmolalität sowie die makroskopische und mikroskopische Beobachtung der Lösungen dienten zur Beurteilung der Stabilität der Proben. Studien zur chemischen und physikalischen Stabilität haben gezeigt, dass Lösungen von Morphinhydrochlorid, verdünnt in 0,9 % NaCl bei einer Konzentration von 0,33 mg/ml in Polypropylenspritzen, bis zu zwei Jahre stabil sind, wenn die Spritzen lichtgeschützt bei +5 °C oder +22 °C gelagert werden.