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Abstrakt
Stabilität einer Darreichungsform und Studien zum forcierten Abbau
Safila Naveed, Sania Basheer und Fatima Qamar
Die Stabilität der pharmazeutischen Formulierung während ihrer gesamten Haltbarkeitsdauer in ihrer Endverpackung ist eine wichtige Angelegenheit. Stabilitätsstudien decken nicht nur die physikochemischen Aspekte des Arzneimittels ab, sondern klären auch über die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts während seiner gesamten Haltbarkeitsdauer auf. Studien zum erzwungenen Abbau sind Studien, bei denen das Arzneimittel als Lose oder Produkt Stressbedingungen oder beschleunigten Bedingungen ausgesetzt wird. Studien zum erzwungenen Abbau werden durchgeführt, um Methoden zur Stabilitätsanzeige zu entwickeln, insbesondere wenn nicht genügend Informationen über Abbauprodukte verfügbar sind, und um Informationen über Abbauwege und Abbauprodukte zu erhalten, die während der Lagerbedingungen wirken können. Studien zum erzwungenen Abbau erleichtern die Entwicklung, Herstellung, Produktion und Verpackung von Arzneimitteln, wobei das Wissen über das chemische Verhalten zur Verbesserung des Arzneimittels genutzt werden kann. Ein Regulierungsorgan der FDA und ICH stellt die Ausgestaltung dieser Stabilitätsbeschränkungen aus Sicht der Stabilität und des Abbaus dar.