Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrakt

Stabilitätsanzeigende Umkehrphasenchromatographiemethode zur Bestimmung verwandter Substanzen im Arzneimittelwirkstoff Voriconazol mittels Ultra Performance Liquid Chromatography

Maheswara Reddy Musirike, Hussain Reddy K und Useni Reddy Mallu

Unter Verwendung der RP-UPLC-Technik wurde eine einfache, sensible und genaue Analysemethode für verwandte Substanzen von Voriconazol entwickelt und validiert. Das entwickelte Analyseverfahren wurde gemäß den ICH-Empfehlungen validiert. Die Analyse erfolgte auf einer HALO C18-Säule (100 × 2,1 2,7 μ). Als Puffer wurde 20 mM Ammoniumformiat gewählt, um den pH-Wert mit Ameisensäure auf 4,5 einzustellen. Acetonitril wurde als organischer Modifikator in der Zusammensetzung der mobilen Phase verwendet. Bei der Methode wurde ein einfacher Gradient angewendet. Die Flussrate der mobilen Phase wurde bei 0,4 ml pro Minute gehalten. Die Temperatur des Säulenfachs wurde bei 45 °C gehalten. Das Injektionsvolumen wurde auf 1 μl eingestellt, ein automatischer Probenehmer hielt die Temperatur bei 10 °C. Die Erkennung aller Komponenten wurde bei 254 nm mit einem Photodiodenarray-Detektor überwacht. Die entwickelte Methode erfüllt die Kriterien für Systemeignung, Peakintegrität und Auflösung für das Ausgangsarzneimittel und seine verwandten Substanzen. Die vorgeschlagene Methode wurde auf Spezifität, Präzision, Genauigkeit, Linearität, Nachweisgrenze und Quantifizierung validiert. Es wurden forcierte Abbaustudien durchgeführt, um die Stabilität der Methode unter sauren, basischen, oxidativen und photolytischen Bedingungen zu bewerten. Die Laufzeit von weniger als 7,0 Minuten zeigt, dass die Methode kostengünstig und produktiv ist. Sie kann erfolgreich zum Testen verwandter Substanzen in Arzneimittelsubstanzen und zur Untersuchung von Arzneimittelsubstanzen in routinemäßigen Qualitätskontrollanalysen und Stabilitätstests eingesetzt werden.