Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrakt

Stabilitätsanzeigende HPLC-Methode zur simultanen Bestimmung mehrerer Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten in ihren Darreichungsformen

Abdullah A. Elshanawane, Lobna M. Abdelaziz und Hani M. Hafez

Es wurde eine stabilitätsanzeigende Umkehrphasen-Flüssigkeitschromatographie (RP-HPLC)-Methode zur gleichzeitigen Bestimmung von vier Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (Losartan-Kalium, Valsartan, Telmisartan und Irbesartan) in Gegenwart der Abbauprodukte entwickelt, die in Studien zur erzwungenen Zersetzung entstehen. Alle Arzneimittelsubstanzen wurden drastischen Stressbedingungen ausgesetzt, darunter Hydrolyse durch Säure und Base, thermische Zersetzung durch Hitze bei 70 °C, Oxidation durch Wasserstoffperoxid und Photoabbau. Losartan-Kalium und Valsartan wurden unter sauren Bedingungen abgebaut. Irbesartan wurde unter basischen Bedingungen abgebaut. Telmisartan zeigte unter allen Stressbedingungen eine gute Stabilität. Die erfolgreiche Trennung der Arzneimittel von den Abbauprodukten wurde auf einer ACE C18-Säule (250 mm × 4,6 mm, 5 μm) mit 65:35 % (v/v) Kaliumdihydrogenphosphat (0,025 M, pH 6,0): Acetonitril als mobile Phase bei einer Flussrate von 1,5 ml/min mit UV-Detektion bei 220 nm erreicht. Die vorgeschlagene Methode wurde hinsichtlich Linearität, Genauigkeit, Präzision und Nachweis- und Quantifizierungsgrenzen validiert. Die statistische Analyse belegte, dass die Methode eine reproduzierbare und selektive Quantifizierung dieser Arzneimittel als Arzneimittelrohstoff und in pharmazeutischen Darreichungsformen ermöglichte. Da die Methode die Arzneimittel effektiv von ihren Abbauprodukten trennt, kann sie als Stabilitätsindikator verwendet werden.