Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrakt

Spektrophotometrische Methoden zur gleichzeitigen Bestimmung von Rivaroxaban und Clopidogrel in ihrer binären Mischung

Sharaf El-Din M, Ibrahim F, Shalan SH und Abd El-Aziz H

Es wurden drei schnelle, genaue und sehr einfache derivative spektrophotometrische Methoden für die Analyse von RIV und CLP in ihren binären Mischungen und Tablettendosierungsformen entwickelt. Methode (I) ist eine spektrophotometrische Methode der ersten Ableitung, die Ableitungsamplituden wurden bei der Nulldurchgangswellenlänge von 289 und 249,5 nm gemessen, um RIV bzw. CLP zu bestimmen. Die Linearität liegt im Bereich von 2,0 - 20,0 μg/ml für RIV und von 5,0 - 60,0 μg/ml für CLP mit LOD von 0,211 und 0,361 μg mL-1 und LOQ von 0,641 und 1,095 μg mL-1 für RIV und CLP. Methode (II) ist eine Verhältnis-abgeleitete spektrophotometrische Methode. Die Verhältnisspektren jedes Arzneimittels wurden ermittelt, indem seine Spektren durch eine konstante Konzentration des anderen Arzneimittels als Divisor geteilt wurden. Die Ableitungsamplituden wurden für RIV bei 256 nm und für CLP bei 214,5 nm über denselben Linearitätsbereich wie bei der ersten Methode gemessen, mit LOD von 0,137 und 0,485 μg mL-1 und LOQ von 0,417 und 1,471 μg mL-1 für RIV bzw. CLP. Methode (III) ist eine Absorptionsverhältnismethode, die Absorption beider Arzneimittel wurde bei zwei Wellenlängen aufgezeichnet, λ1 (232) Isoabsorptiver Punkt und λ2 (249) λmax von RIV. Die Endkonzentrationen wurden durch Anwenden der Q-Gleichungen ermittelt. Die Methode war über denselben Konzentrationsbereich linear wie die erste Methode mit LOD von 0,272 und 0,485 μg mL-1 und LOQ von 0,826 und 1,471 μg mL-1 für RIV bzw. CLP. Die vorgeschlagenen Methoden wurden gemäß den ICH-Richtlinien validiert. Die vorgeschlagenen Methoden wurden erfolgreich auf die Analyse beider Arzneimittel in den im Labor hergestellten, gemeinsam formulierten Tabletten angewendet. Ein statistischer Vergleich der erhaltenen Ergebnisse mit denen der Referenzmethode zeigt eine gute Übereinstimmung und bestätigt, dass es zwischen der vorgeschlagenen Methode und der Referenzmethode keinen signifikanten Unterschied in der Genauigkeit und Präzision gibt.