Zeitschrift für Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit

Abstrakt

Gleichzeitige Bestimmung von Rosuvastatin und Ezetimib in pharmazeutischen Formulierungen mittels stabilitätsanzeigender flüssigkeitschromatographischer Methode

Mathrusri Annapurna Mukthinuthalapati, Venkatesh Bukkapatnam, Sai Pavan Kumar Bandaru und Naga Supriya Grandhi

Rosuvastatin und Ezetimib werden zur Behandlung von Hyperlipidämie eingesetzt. Eine stabilitätsanzeigende RP-HPLC-Methode wurde für die gleichzeitige Bestimmung von Rosuvastatin und Ezetimib in Tablettenform entwickelt und validiert. Dabei wurde eine C18-Säule mit einer mobilen Phase aus Tetrabutylammoniumhydrogensulfat-Acetonitril (32:68, v/v) und einer Flussrate von 1,0 ml/min (UV-Detektion 254 nm) verwendet. Sowohl für Rosuvastatin (r2=0,9998) als auch für Ezetimib (r2=0,9998) wurde Linearität über den Konzentrationsbereich von 0,1–200 μg/ml beobachtet. Die LOD und LOQ betrugen 0,0282 μg/ml und 0,0853 μg/m für Rosuvastatin und die LOD und LOQ für Ezetimib betrugen 0,0297 μg/ml bzw. 0,0901 μg/ml. Rosuvastatin und Ezetimib wurden Stressbedingungen des Abbaus in wässrigen Lösungen ausgesetzt, darunter saure, alkalische, oxidative, Photolyse- und thermische Zersetzung. Ezetimib ist äußerst empfindlich gegenüber alkalischen Bedingungen. Die Methode wurde gemäß den ICH-Richtlinien validiert. Die prozentuale RSD für die Intratagespräzision betrug 0,41 – 0,94 und 0,31 – 0,59 für Rosuvastatin und Ezetimib, während die Intertagespräzision 0,68 – 0,95 und 0,68 – 1,02 für Rosuvastatin und Ezetimib betrug Die Methode ist einfach, spezifisch, präzise, ​​robust und genau für die gleichzeitige Bestimmung von Rosuvastatin und Ezetimib in pharmazeutischen Darreichungsformen (Tabletten).