Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrakt

Gleichzeitige Bestimmung von NSAID und antimikrobiellen Konservierungsmitteln mittels validierter RP-HPLC-Methode: Eine Anwendung in pharmazeutischen und klinischen Laboren

Najmul Hasan, Mathurot Chaiharn, Shabana Naz Shah, Hira Khalid und Abdul Jabbar

Es wurde eine stabilitätsanzeigende, genaue, spezifische, präzise und einfache Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographiemethode entwickelt und validiert, um Dexibuprofen zusammen mit seinen Konservierungsstoffen, d. h. Natriumbenzoat, Methylparaben und Propylparaben, in pharmazeutischen Darreichungsformen als orale Lösung und im Serum gleichzeitig zu bestimmen. Acetonitril: Acetatpuffer: Essigsäure (0,1 M) (50:50:0,3 v/v/v) (pH 5,5) war die mobile Phase bei einer Flussrate von 1,0 ml/min unter Verwendung einer Hibar® μBondapak® C18-Säule, die bei einer Wellenlänge von 230 nm überwacht wurde. Die Kalibrierungskurve war linear mit einem Korrelationskoeffizienten von über 0,9995 für die Arzneimittel. Die Durchschnittswerte der absoluten und relativen Wiederfindungen betrugen 100,07 %, 99,82 %, 99,91 % und 99,97 % für Dexibuprofen, Natriumbenzoat, Methylparaben und Propylparaben mit einer Bestimmungsgrenze von 5 bis 25 ng/mL-1 und einer Nachweisgrenze von 1,5 bis 7 ng/mL-1. Die Arzneimittel wurden Stressbedingungen der Hydrolyse (Säure, Base, Oxidation und thermischer Abbau) ausgesetzt. Der maximale Abbau wurde in Base und 35 % H2O2 beobachtet, während er unter anderen Stressbedingungen nahezu stabil war. Die Studien zum erzwungenen Abbau belegen die Stabilitätsanzeigekraft der Methode. Die entwickelte Methode wurde gemäß den ICH-Richtlinien validiert. Die vorgeschlagene Hochleistungsflüssigchromatographie-Methode wurde erfolgreich eingesetzt, um die Menge an Dexibuprofen und den drei gängigsten mikrobiellen Konservierungsstoffen in unverpackten, Darreichungsformen und physiologischen Flüssigkeiten zu quantifizieren.