Zeitschrift für Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit

Abstrakt

Jüngste regulatorische Änderung in Anhang Y: Auswirkungen auf in Indien durchgeführte Bioäquivalenzstudien

Manoj Karwa, Saurabh Arora und Shilpa Garg Agrawal

Bioäquivalenzstudien werden durchgeführt, um zwei Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen zu vergleichen. Diese Studien werden meist an gesunden Probanden durchgeführt. Die regulatorischen Richtlinien in Bezug auf die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), die Einwilligung nach Aufklärung und Entschädigungen im Falle von Verletzungen oder Todesfällen bei Bioäquivalenzstudien sind denen bei klinischen Studien ähnlich. Vor kurzem gab es drei Änderungen am Anhang Y des Arzneimittel- und Kosmetikgesetzes. Die erste amtliche Bekanntmachung ist GSR 53 (E) vom 30. Januar 2013 mit Einfügung von Regel 122 DAB, die Verfahren zur Analyse der Berichte über während klinischer Studien auftretende SAEs und die Zahlung von Entschädigungen im Falle studienbedingter Verletzungen oder Todesfälle gemäß definierter Fristen festlegt. Der detaillierte Prozess wird durch die Hinzufügung von Anhang XII in Anhang Y beschrieben. Die zweite amtliche Bekanntmachung ist GSR 63(E) vom 1. Februar 2013 mit Einfügung von Regel 122 DAC, die die Bedingungen festlegt, unter denen Anträge auf Durchführung klinischer Studien von der Genehmigungsbehörde genehmigt werden müssen. Darin ist ein sehr wichtiger Punkt enthalten, dass die Sponsoren, ihre Tochtergesellschaften, Vertreter, Subunternehmer und Standorte für klinische Studien es Inspektoren gestatten müssen, die von CDSCO autorisiert sind, ihre Räumlichkeiten zu inspizieren. Die dritte Änderung betrifft die obligatorische Registrierung der Ethikkommissionen (EC) im Arzneimittel- und Kosmetikgesetz gemäß GSR 72(E) vom 8. Februar 2013 mit Hinzufügung von Regel 122 DD.