Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrakt

Schnelle Analyse von luftgetragenen Mikroorganismen und der Biobelastung mithilfe verschiedener Verfahren

Hideharu Shintani

Im Jahr 2004 wurde die FDA-Richtlinie für die Industrie (Pat – Ein Rahmen für innovative Entwicklung, Herstellung und Qualitätssicherung von Arzneimitteln) herausgegeben, um Pharmahersteller zu ermutigen, effektive und effiziente innovative Methoden zu entwickeln und zu ermöglichen, um der Öffentlichkeit hochwertige Arzneimittel bereitzustellen. Die Verknüpfung schneller mikrobiologischer Verfahren (Rmms) mit der Prozessanalysetechnologie (Pat) hängt in hohem Maße von der kontinuierlichen Veröffentlichung ab, also der Fähigkeit, die Qualität von Produkten im Herstellungsprozess oder im Endprodukt auf der Grundlage der Sammlung und Analyse von Daten im Herstellungsprozess zu bewerten und sicherzustellen. Wie in der FDA-Anleitung angegeben, umfasst der Pat-Teil der kontinuierlichen Veröffentlichung normalerweise eine gute Kombination aus bewerteten Materialeigenschaften und Prozesskontrollen. Materialeigenschaften wie Biobelastung, Endotoxingehalt und Sterilität können mithilfe von Kontroll- oder alternativ komplexen Prozessbeschreibungsmethoden bewertet werden. Die während des Herstellungsprozesses gesammelten kombinierten Prozessmessungen und anderen Testdaten können als Grundlage für die kontinuierliche Veröffentlichung des Endprodukts dienen und zeigen, dass jedes Team den entwickelten Qualitätsmerkmalen des Herstellungsprozesses entspricht. Die FDA erkennt die kontinuierliche Freigabe als gleichwertig mit alternativen systematischen Verfahren zu den mikrobiologischen Arzneibuchtests für die endgültige Produktfreigabe an. Es ist bemerkenswert, dass im Richtliniendokument angegeben wurde, dass die in dieser Richtlinie definierte kontinuierliche Freigabe die parametrische Freigabe von bei hohen Endtemperaturen desinfizierten Medikamentenprodukten erweitert. Bei der schrittweisen Freigabe werden Materialeigenschaften wie Design, Biobelastung, Behältergröße und Stapeldesign sowie Prozessparameter wie Desinfektionsparameter gemessen und überwacht. In diesem Dokument wird der Autor versuchen, die Rolle von RMM in der Pat zu definieren und die Anforderungen von RMM für die aseptische Abfüllung, die vor- und nachgelagerte Handhabung von Biopharmazeutika, die biologische Prüfung und Kontrolle in Reinräumen, die Auswahl, Entwicklung, Genehmigung und Umsetzung von RMM für Pat-Vorschriften, Branchen-, Verwaltungs- und Arzneibuchrichtlinien für RMM, die administrative Unterstützung von RMM und die Zukunft von RMM in der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Herstellung zu erörtern.