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Abstrakt
Quantitative Bewertung der Bioäquivalenz/Biosimilarität
Shein-Chung Chow
Da für immer mehr biologische Produkte der Patentschutz endet, hat die Entwicklung von Nachfolgeprodukten (Biosimilars) sowohl in der Biotechnologiebranche als auch bei den Aufsichtsbehörden große Aufmerksamkeit erhalten. Im Gegensatz zu herkömmlichen niedermolekularen (chemischen) Arzneimitteln ist die Entwicklung biologischer Produkte hinsichtlich des Herstellungsprozesses und der Umgebung sehr unterschiedlich und variabel. Die Komplexität und Heterogenität der Molekülstruktur, der komplizierte Herstellungsprozess, die unterschiedlichen Analysemethoden und die Möglichkeit schwerer Immunogenitätsreaktionen machen die quantitative Bewertung von Nachfolgeprodukten zu einer großen Herausforderung für die wissenschaftliche Gemeinschaft und die Aufsichtsbehörden. In diesem Artikel wird ein Überblick über aktuelle Kriterien, Studiendesigns und statistische Methoden zur quantitativen Bewertung der Bioäquivalenz für herkömmliche niedermolekulare Generika und der Biosimilarität für Biosimilars-Produkte gegeben. Darüber hinaus wird ein allgemeiner Ansatz zur Entwicklung eines Biosimilaritätsindex vorgeschlagen, der auf dem Konzept der Reproduzierbarkeitswahrscheinlichkeit zur quantitativen Bewertung der Bioäquivalenz/Biosimilarität basiert. Einige wissenschaftliche Faktoren und praktische Probleme werden ebenfalls diskutiert.