Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrakt

Quantitative Bestimmung von Brexpiprazol mittels RP-HPLC-Methode

Veera S. Pulusu, Krishna C. Routhu und Soma SB. Chikkaswamy

Es wurde eine stabilitätsanzeigende RP-HPLC-Methode für die Bestimmung von Brexpiprazol in Arzneimittelmassen entwickelt und validiert. Dabei wurde eine C18-Säule von Waters (150 mm × 4,6 mm, 5 µm) mit einer mobilen Phase aus 500 ml 10 mM monobasischem Kaliumphosphatpuffer, eingestellt auf pH 2,0 mit 85 % Orthophosphorsäure und 500 ml Acetonitril in HPLC-Qualität, verwendet. Die mobile Phase wurde mit einem 0,45-µm-Membranfilter gefiltert und durch Ultraschallbehandlung für einige Minuten entgast. Die Detektion wurde bei 213 nm mit einem Photodiodenarray-Detektor bei einem Fluss von 1,0 ml/min durchgeführt ^und Brexpiprazol wurde nach 2,5 Min. bei einer Säulentemperatur von 30°C eluiert. Die Detektorreaktion wurde aus dem Konzentrationsbereich von 0,01–0,06 mg/min generiert ^und der Regressionskoeffizient (r) betrug 0,999. Brexpiprazol wurde Stressbedingungen wie Säure, Basen, Oxidation, Hydrolyse, Photolyse und thermischem Abbau ausgesetzt. Die Ergebnisse zeigten, dass das Molekül empfindlicher auf Peroxidabbau reagierte. Diese Methode wurde gemäß den ICH- und FDA-Richtlinien validiert und zeigte Ergebnisse in Bezug auf Linearität, Genauigkeit, Präzision, Spezifität, Robustheit, LOD, LOQ und Systemeignung innerhalb der Akzeptanzkriterien.