Tropenmedizin und Chirurgie

Abstrakt

Qualitätsüberwachung von Medikamenten gegen Tuberkulose in Tansania, 2012–2018

Kissa W. Mwamwitwa, Betty A. Maganda, Seth Kisenge, Sophia A. Mziray, Henry Irunde, Yonah H. Mwalwisi, Adam M. Fimbo, Wilbroad Kalala, Adelard Mtenga, Akida M. Khea, Adonis Bitegeko, Danstan H. Shewiyo, Eliangiringa Kaale, Blandina T. Mbaga

Hintergrund: Die Verwendung minderwertiger und gefälschter Tuberkulosemedikamente kann zu Behandlungsversagen und zur Entwicklung von Arzneimittelresistenzen führen. SF-Medikamente sind in Entwicklungsländern mit hoher Tuberkulose-Belastung angeblich häufiger anzutreffen. Nationale Regulierungsbehörden sollten daher sicherstellen, dass die Qualität dieser lebensrettenden Medikamente systematisch überwacht wird. Wir haben eine Post-Marketing-Überwachungsstudie durchgeführt, um die Qualität der auf dem tansanischen Festland im Umlauf befindlichen Tuberkulosemedikamente zu bestimmen.

Methoden: Dies war eine prospektive Querschnittsstudie, die zwischen 2012 und 2018 durchgeführt wurde. Mithilfe einer gezielten Probenahmemethode wurden insgesamt 777 Proben von Tuberkulosemedikamenten gesammelt. Die Proben wurden an Einreisehäfen, im Medical Stores Department (MSD) und in Gesundheitseinrichtungen in 16 Regionen des tansanischen Festlands gesammelt. Alle gesammelten Proben wurden mithilfe von Mini-Lab-Kits des Global Pharma Health Fund® (GPHF) einem Qualitätsscreening unterzogen. Nur bei MSD und Gesundheitseinrichtungen gesammelte Proben wurden einer Überprüfung der Produktinformationen unterzogen. Bei MSD und Gesundheitseinrichtungen gesammelte Proben, die den Anforderungen des GPHF-Protokolls nicht entsprachen oder zweifelhafte Ergebnisse lieferten, sowie zehn Prozent (10 %) aller Proben, die den Anforderungen entsprachen, wurden im von der Weltgesundheitsorganisation vorab qualifizierten Qualitätskontrolllabor von Tanzania Medicines and Medical Device (TMDA) einer Bestätigungsprüfung der Stufe II unter Verwendung vollständiger Arzneibuchmonographien unterzogen.

Ergebnisse: Alle 777 gesammelten Proben entsprachen den Anforderungen des GPHF-Minilab-Protokolls und der jeweiligen Arzneibuchmonographien, als sie einem Screening- bzw. Bestätigungstest unterzogen wurden. Von den aus Arzneimittelvertriebsstellen gesammelten Proben entsprachen 71,3 % (176/247) den Produktinformationsanforderungen gemäß den TMDA-Kennzeichnungsanforderungen und genehmigten Produktinformationen nicht.

Schlussfolgerung: Diese Ergebnisse erfordern eine kontinuierliche Verstärkung und Überwachung der Medikamente gegen Tuberkulose, um sicherzustellen, dass auf dem tansanischen Festlandmarkt nur Medikamente von guter Qualität und mit den richtigen Informationen im Umlauf sind.