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Abstrakt
Wirksamkeit und Stabilität von intradermalem Capsaicin: Auswirkungen auf die Verwendung als menschliches Schmerzmodell in multizentrischen klinischen Studien
Pavan Balabathula *, Himanshu Bhattacharjee, Laura A. Thoma, Robert J. Nolly, Frank P. Horton, Gwendolyn D. Stornes, Jim Y. Wan, Ian M. Brooks, Gloria A. Bachmann, David C. Foster, Candace S. Brown
Intradermal injiziertes Capsaicin wird häufig sowohl als Schmerzmodell beim Menschen als auch zur Beurteilung der analgetischen Wirksamkeit verwendet. Faktoren wie Dosis, Formulierung, Verabreichungsweg und Stelle beeinflussen bekanntermaßen die Empfindlichkeit. Wir haben ermittelt, ob Wirksamkeit und Stabilität von Capsaicin-Lösungen weitere Quellen der Variabilität bei Einhaltung strenger Herstellungsrichtlinien sind. Die Capsaicin-Lösung (1,0 mg/ml) wurde gemäß den Richtlinien der Current Good Manufacturing Practice (cGMP) hergestellt und aseptisch in sterile, bernsteinfarbene Borosilikat-Fläschchen gefüllt und bei 5 °C, 25 °C und 30 °C gelagert. Alle Proben wurden nach einem, drei, sechs und zwölf Monaten analysiert. Die chemische Stabilität wurde mittels HPLC bestimmt und die physikalische Stabilität wurde durch visuelle Inspektion von Farbveränderungen, Klarheit, Partikeln und Produkt-/Behälterverschlussanomalien während jedes Probenentnahmezeitpunkts bewertet. Die intradermale Capsaicin-Injektion erwies sich als steril und behielt 95 % der ursprünglichen Konzentration für mindestens ein Jahr, unabhängig von den untersuchten Lagertemperaturen (P<0,0001). Bei der visuellen Prüfung wurden in allen Proben keine Veränderungen in Farbe, Klarheit, Partikeln und Produkt-/Behälterverschlussanomalien festgestellt. Diese Daten zeigen, dass Capsaicinlösungen (1,0 mg/ml) ihre Wirksamkeit und Stabilität über ein Jahr beibehalten, wenn sie gemäß den cGMP-Richtlinien hergestellt werden. Diese Ergebnisse legen nahe, dass bei klinischen Studien die Herstellung von Capsaicinlösungen gegenüber der unvorbereiteten Mischung empfohlen wird.