Zeitschrift für Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit

Abstrakt

Politische Vorgehensweisen zur Maximierung des gesellschaftlichen Nutzens von Biosimilars

Inotai A, Csanádi M, Vitezic D, Francetic I, Tesar T, Bochenek T, Lorenzovici L, Dylst P und Kaló Z

Biosimilar-Medikamente können der Gesellschaft Einsparungen bringen. Wenn Patienten jedoch nur begrenzten Zugang zu Original-Biologika haben, besteht der Hauptvorteil von Biosimilar-Medikamenten darin, mit demselben Gesundheitsbudget mehr Patienten behandeln zu können und so einen größeren Gesundheitsgewinn zu erzielen.

Das Ziel dieses Strategiepapiers besteht darin, Empfehlungen zur Maximierung des Nutzens von Biosimilar-Medikamenten in Ländern mit niedrigerem Einkommen und begrenzteren Gesundheitsressourcen zu geben.

Aus klinischer Sicht sollte bei allen behandlungsnaiven Patienten der Einsatz von patentfreien Biologika aus mehreren Quellen als Erstlinientherapie erwogen werden, bevor andere patentierte Biologika ohne nennenswerten Zusatznutzen verschrieben werden. Systematische Literaturrecherchen zeigen, dass die erheblichen und quantifizierbaren wirtschaftlichen Vorteile einer Umstellung von Patienten, die von einem Erhaltungsbiologikum auf Biosimilars umgestellt werden, nicht für nicht quantifizierbare und relativ geringe Immunogenitätsrisiken geopfert werden sollten. Daher sollte nach Ablauf des Patents eine einmalige Umstellung von Patienten von einem ursprünglichen Biologikum auf seine Biosimilar-Alternative unter ärztlicher Aufsicht vorgeschrieben werden.

Aus gesundheitsökonomischer Sicht befürworten die Autoren die Verwendung von Kosten-Nutzen-Analysen, um den vollen wirtschaftlichen Wert von Biosimilars zu bewerten. In Sensitivitätsanalysen können Entscheidungsträger das mit der Immunogenität verbundene Risikoniveau untersuchen, wenn die Umstellung von Patienten, die mit Originalbiologika behandelt wurden, nicht mehr der bevorzugte politische Ansatz ist. Die Autoren befürworten jedoch weiterhin die Erhebung realer Pharmakovigilanzdaten nach der Umstellung von Patienten auf Biosimilars und eine Neubewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses, nachdem mehr reale Daten verfügbar sind.

Für die Marktzulassung neuer biologischer Therapien in Ländern mit niedrigem Einkommen ist die Angemessenheit von Richtlinien für Biosimilar-Arzneimittel gleichermaßen wichtig.