Zeitschrift für Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit

Abstrakt

Pharmakokinetik und Bioäquivalenz von Florfenicol-Lösungsformulierungen zum Einnehmen (Flonicol® und Veterin®10%) bei Masthühnchen

Ehab AH Abu-Basha, Ronette Gehring, Ahmad F Al-Shunnaq und Saad M Gharaibeh

Eine pharmakokinetische und bioäquivalenzbezogene Bewertung zweier oraler Florfenicol-Lösungen wurde an 28 gesunden Masthühnern nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis von 20 mg/kg Körpergewicht gemäß einem randomisierten, parallelen Versuchsdesign durchgeführt. Die beiden Formulierungen waren: Flonicol® (Mobedco, Jordanien) als Testprodukt und Veterin®10% (Centrovet, Chile) als Referenzprodukt. Die pharmakokinetische Analyse wurde mithilfe einer nichtkompartimentellen Analyse auf Grundlage der statistischen Momenttheorie mithilfe eines handelsüblichen Softwareprogramms (WinNonlin®, Pharsight Corp., Cary, NC, USA) durchgeführt. Es gab keine signifikanten Unterschiede bei Cmax (9,02 ± 0,68, 9,20 ± 0,77 μg/ml), tmax (1,02 ± 0,13, 1,05 ± 0,30 h), t1/2β (1,41 ± 0,06, 1,35 ± 0,05 h), AUC0-12h (26,45 ± 1,33, 26,06 ± 1,20 μg.h/ml), AUC0-∞ (26,61 ± 1,33, 26,26 ± 1,21μg.h/ml), AUMC (71,78 ± 4,65, 69,98 ± 8,80μg.h2/ml), MRT (2,72 ± 0,18, 2,62 ± 0,27 h), ClB/F (12,82 ± 0,63, 12,96 ± 0,60 ml/min/kg) und Vdz/F (1,55 ± 0,08, 1,51 ± 0,08 l/kg) zwischen Flonicol® und Veterin®10 %. Das 90%-Konfidenzintervall für das Test-Referenz-Verhältnis von AUC0-12h (91,86-111,67 μg.h/ml), AUC0-∞ (91,77-111,57 μg.h/ml) und Cmax (82,36-118,54 μg/ml) lag innerhalb des von der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) akzeptierten Bioäquivalenzbereichs (80 %–125 %). Abschließend wurde festgestellt, dass Flonicol® bioäquivalent zu Veterin®10 % ist und in der Veterinärpraxis als austauschbares Therapeutikum verwendet werden kann.