Zeitschrift für Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit

Abstrakt

Pharmakokinetischer Vergleich zweier Gabapentin-Formulierungen bei gesunden Freiwilligen

Wen Yao Mak, Siew Siew Tan, Jia Woei Wong, Siaw Kuen Chin, Ai Boey Lim, Ean Peng Soon, Irene Looi und Kah Hay Yuen

Ziel der Studie war es, die Bioäquivalenz zwischen einem lokalen Generikum und dem Originalprodukt Gabapentin 300 mg festzustellen. Das Studiendesign war eine standardmäßige zweiseitige Crossover-, offene, randomisierte Einzeldosisstudie mit 24 gesunden männlichen Freiwilligen unter Fastenbedingungen. Die Auswaschphase zwischen beiden Zeiträumen betrug 7 Tage, um eine ausreichende Elimination des Arzneimittels zu ermöglichen. Die Gabapentinkonzentration im Plasma wurde mittels Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie bestimmt. Zur Analyse von Tmax, Cmax, AUC0-t, AUC0-∞, t1/2 und ke wurde ein nichtkompartimentelles Modell verwendet. Potentielle Nebenwirkungen wurden während der gesamten Studie genau überwacht und aufgezeichnet. Die Studie ergab, dass alle pharmakokinetischen Parameter innerhalb der Bioäquivalenzgrenze von 80,00 % bis 125,00 % lagen und nur minimale Nebenwirkungen auftraten. Abschließend lässt sich sagen, dass das Generikum mit dem Originalprodukt bioäquivalent war.