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Abstrakt
Pharmakokinetischer Vergleich und Bioäquivalenzstudie zweier Rosuvastatin-20-mg-Formulierungen an gesunden Freiwilligen
Wen Yao Mak, Siew Siew Tan, Jia Woei Wong, Siaw Kuen Chin, Ai Boey Lim, Ean Peng Soon, Irene Looi und Kah Hay Yuen
Die vorliegende Studie untersuchte die Pharmakokinetik und Bioäquivalenz zwischen zwei oralen Rosuvastatin-Formulierungen. Die Studie wurde als zweiseitige Crossover-, zweiperiodische, offene, randomisierte Einzeldosis-Untersuchung konzipiert. Aufgrund der langen Eliminationshalbwertszeit von Rosuvastatin wurde die Auswaschphase auf 14 Tage festgelegt. Die Bioanalyse der Plasmaproben erfolgte mittels Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie. Die pharmakokinetischen Parameter wurden mit dem nichtkompartimentellen Modell analysiert. Die Studie zeigte, dass AUC0-t, AUC0-∞ und Cmax innerhalb der Grenzen von 80,00 % - 125,00 % lagen, und kam zu dem Schluss, dass die beiden Produkte bioäquivalent und austauschbar waren.