Zeitschrift für fortgeschrittene Chemieingenieurwesen

Abstrakt

Analyse pharmazeutischer Verunreinigungen in Rohstoffen und Endprodukten mittels analytischer Techniken

Muhammad Jehangir

Die Bewertung pharmazeutischer Rohstoffe und Fertigprodukte auf Verunreinigungen und Abbauprodukte ist ein wesentlicher Bestandteil des Testprozesses bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln. Darüber hinaus müssen toxikologische Informationen zu allen arzneimittelbezogenen Verunreinigungen eingeholt werden, die in einer Konzentration von mehr als 0,1 % der Konzentration des aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffs (API) vorhanden sind. In der Qualitätskontrolle und Herstellung von Arzneimitteln wurde die Verunreinigungsanalyse traditionell durch HPLC mit UV-, PDA- oder MS-Erkennung durchgeführt. Da es wichtig ist, alle Verunreinigungen in der Probe zu erkennen und zu messen, ist ein hochauflösendes Trennverfahren erforderlich. Dies führt normalerweise zu langen Analysezeiten, was zu einem geringen Durchsatz führt. Da potenzielle pharmazeutische Verbindungen immer wirksamer werden und in immer geringeren Mengen dosiert werden, sind immer empfindlichere Tests zum Erkennen und Messen von Verunreinigungen erforderlich. Der geringe Durchsatz der HPLC kann zum geschwindigkeitsbegrenzenden Schritt bei der Produktfreigabeprüfung oder Prozessbewertung werden. Da ein Großteil des Prozesses zur Identifizierung von Verunreinigungen die Kopplung von LC an hochentwickelte MS umfasst, führt jede Reduzierung der Analysezeit zu einer effizienteren Nutzung dieser erheblichen Investitionen. Fortschritte in der Analysetechnologie wie UPLC und UPC bieten erhebliche Verbesserungen bei Durchsatz und Empfindlichkeit und kommen dem Prozess der Produktfreigabe und der Identifizierung von Arzneimittelverunreinigungen zugute. Das charakteristischste Merkmal der Entwicklung der Methodik der pharmazeutischen und biomedizinischen Analyse in den letzten 25 Jahren ist, dass HPLC zweifellos zur wichtigsten Analysemethode für die Identifizierung und Quantifizierung von Arzneimitteln geworden ist, sei es in ihrem aktiven pharmazeutischen Wirkstoff oder in ihren Formulierungen während des Prozesses ihrer Entdeckung, Entwicklung und Herstellung.