Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrakt

Periodische oder übersprungene Tests in der Pharmaindustrie: Perspektive der USA und Europas

Useni Reddy Mallu, Raman NVVSS, Sachin RD und Anand K

Periodische Tests (PT) oder Skip-Tests (ST) sind ein wichtiges und viel diskutiertes Konzept zur Kosteneinsparung in der Generika-Industrie, wo hohe Ausgaben notwendig sind. Da es keine spezielle/geeignete/angemessene Richtlinie gibt, die die Umsetzung des PT- oder ST-Konzepts empfiehlt, hängt die Umsetzung durch Pharmaunternehmen von ihrem Lieferantenqualifizierungsverfahren und anderen Aspekten ab. Alle Pharmaunternehmen haben ihre internen Standardarbeitsanweisung (SOP) für die Umsetzung von periodischen oder Skip-Tests. Diese Tests können für aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe (APIs), Trägerstoffe, Verpackungsmaterialien und prozessbegleitende Tests der Analyse fertiger Produkte umgesetzt werden. Die Umsetzung von PT oder ST für API, Trägerstoffe und Verpackungsmaterialien kann gemäß SOPs erfolgen, die für eine Prüfung durch die Aufsichtsbehörden verfügbar wären. Die Umsetzung von PT für prozessbegleitende Tests fertiger Produkte kann jedoch nur nach Einholung der Zustimmung der Behörde entweder während der Prüfung eines Antrags auf Marktzulassung oder nach Genehmigung des Antrags erfolgen. Wenn PT für prozessbegleitende Tests umgesetzt werden soll, muss der Behörde eine geeignete Ergänzung oder Änderung zur Prüfung vorgelegt werden. In diesem Artikel wird der Ansatz zur regelmäßigen Prüfung/zum Überspringen von Prüfungen für im Prozess befindliche Proben, APIs, Hilfsstoffe und Verpackungsmaterialien erläutert.