Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrakt

Optimierung der mikrobiologischen Methode mittels Turbidimetrie zur Quantifizierung von Rifaximin-Tabletten: Validierung, Anwendung und Bewertung abgebauter Verbindungen

Kogawa AC und Salgadoa HRN

Rifaximin, ein orales Antibiotikum, wird zur Behandlung von hepatischer Enzephalopathie, Colitis ulcerosa, Reizdarmsyndrom, Clostridium difficile, Reisedurchfall und akutem Durchfall verwendet. Die Entwicklung von Methoden zur Bewertung der Wirksamkeit antimikrobieller Mittel ist von grundlegender Bedeutung. Daher präsentiert diese Arbeit die Validierung einer mikrobiologischen Methode mittels Turbidimetrie zur Bewertung der Wirksamkeit von Rifaximin-Tabletten sowie die Bewertung des Abbaus des Arzneimittels unter sauren, basischen, neutralen und photolytischen Bedingungen. Hierzu wurde Escherichia coli ATCC 10536 verwendet. Die Methode war über einen Konzentrationsbereich von 50–98 μg mL-1 linear mit Korrelationskoeffizienten von 0,9976 (Standard) und 0,9999 (Probe), präzise (Wiederholbarkeit RSD = 4,96 und Interday RSD = 3,92), exakt (Wiederfindung 100,70 %); robust gegenüber kleinen und absichtlichen Abweichungen in der Methode und ein Indikator für Stabilität, da es die Bewertung von Rifaximin ermöglichte, das unter Stressbedingungen abgebaut wurde. Die Ergebnisse wurden mit Daten verglichen, die durch Hochleistungsflüssigchromatographie gewonnen wurden. Die validierte turbidimetrische Methode ist für die routinemäßige Qualitätskontrolle zur mikrobiologischen Bewertung von Rifaximin-Tabletten sehr nützlich.