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Abstrakt
Zum Thema Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenz – Herausforderungen beim polymorphen Stoffwechsel
Nuggehally R Srinivas
Das Thema Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenz (BA/BE), das eine der Hauptantriebskräfte für die Einführung von Generika kleiner Moleküle ist, wird nun schon seit mehreren Jahrzehnten diskutiert [1-5]. BA/BE-Studien sind auch für die Entwicklung neuer Medikamente wichtig, da sich der API-Herstellungsprozess und die Formulierungsoptionen während des gesamten Paradigmas der Medikamentenentwicklung ständig ändern. Es ist unnötig zu erwähnen, dass BA/BE-Überlegungen Phasen erheblicher Debatten unter Pharmawissenschaftlern, akademischen Forschern, Regulierungsbehörden und wichtigen Meinungsführern durchlaufen haben. Einerseits könnte man argumentieren, dass es keinen einzigen Ansatz gibt, der die Bedürfnisse/Anforderungen aller Beteiligten erfüllen könnte, andererseits muss es einen einheitlichen Maßstab geben, um eine Konsistenz bei der BA/BE-Bewertung zu ermöglichen. Daher wurde die Anwendung von durchschnittlichen Bioäquivalenzkriterien unter Verwendung geometrischer Mittelwerte der Spitzenkonzentration (Cmax) [ein Maß für die Absorptionsrate] und geometrischer Mittelwerte der Fläche unter der Plasma-/Serum-/Blutkonzentrationskurve vs. Zeit (AUCinf) [ein Maß für das Ausmaß der Absorption] für die Ausgangsverbindung zwischen Test- und Referenzformulierung allgemein akzeptiert. Damit eine Testformulierung mit der Referenzformulierung bioäquivalent ist, sollten die geometrischen Mittelwerte und die 90 %-Vertrauensintervalle der Cmax- und AUCinf-Verhältnisse von Test/Referenz zwischen 80 und 125 % liegen.