Zeitschrift für klinische und experimentelle Pharmakologie

Abstrakt

Beobachtungssicherheitsstudie zu THC:CBD-Oromukosalspray (Sativex) bei Multiple-Sklerose-Patienten mit Spastik

Celia Oreja-Guevara*,Bonaventura Casanova,Carlos Manuel Ordás,Carlos Vila Silván,David Asensio,Mariona Massana

Zusammenfassung Hintergrund: Nach der Einführung des Tetrahydrocannabinol (THC) : Cannabidiol (CBD)-Oromukosalsprays (Sativex®) zur Behandlung von Spastiken bei Multipler Sklerose (MS) im Juni 2010 in Großbritannien und Spanien und als Teil einer breiteren Initiative zur Erfüllung der Anforderungen der britischen Gesundheitsbehörden an die Überwachung nach der Markteinführung zur Ermittlung möglicher kurz- und langfristiger Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung als Voraussetzung für die Marktzulassung wurden Studien durchgeführt, um die Sicherheit von THC: CBD-Spray unter klinischen Praxisbedingungen zu bewerten. Methoden: Diese prospektive, beobachtende, multizentrische Studie berichtet über 205 Patienten mit behandlungsresistenter MS-Spastik, denen in 13 spezialisierten MS-Zentren in ganz Spanien THC: CBD-Spray als Zusatztherapie zu bestehenden Antispastikmedikamenten verschrieben wurde. Sicherheitsbewertungen wurden nach 6 und 12 Monaten Exposition gegenüber THC: CBD-Spray durchgeführt. Ergebnisse: Das zusätzliche THC: CBD-Spray wurde während einer Exposition von bis zu 12 Monaten gut vertragen. Es traten keine neuen Sicherheitssignale auf und THC:CBD-Spray war nicht mit dem Auftreten klinisch relevanter Nebenwirkungen von besonderem Interesse im Zusammenhang mit Medikamenten auf Cannabinoidbasis verbunden, wie etwa ärztliche Behandlung erfordernde Stürze, psychiatrische oder psychotische Symptome, Gedächtnisstörungen, Veränderungen der Fahrtüchtigkeit, Sucht oder Missbrauch. Nach 6- und 12-monatiger Exposition waren die behandelnden Ärzte der Ansicht, dass 139 Patienten (68 % der ursprünglichen Kohorte) bzw. 124 Patienten (60,5 % der ursprünglichen Kohorte) einen ausreichenden antispastischen Nutzen aus THC:CBD-Spray zogen, um eine fortgesetzte Behandlung zu rechtfertigen. Die durchschnittliche Dosierung von THC:CBD-Spray (6,6 Sprühstöße/Tag) und der Pflegerbedarf (~14,5 Stunden/Tag) blieben während der gesamten Studie stabil. Schlussfolgerungen: THC:CBD-Spray als Zusatztherapie zeigte eine gute Verträglichkeit und einen anhaltenden antispastischen Nutzen bei einem relevanten Anteil (60,5 %) der spanischen Patienten mit MS-bedingter Spastik, die im klinischen Alltag bis zu 12 Monate lang behandelt wurden.