Abstrakt

Neuartige statistisch konzipierte Qbd-Methode zur quantitativen Analyse von Nisoldipin in pharmazeutischen Darreichungsformen

Permender R, Anjoo K und Shabir S

Das Ziel der Studie war die Entwicklung eines überragenden, reproduzierbaren spektrophotometrischen Schätzverfahrens für Nislodipin mittels BCG-Lösung (Bromkresolgrün) unter Verwendung eines neuen statistischen Taguchi-Faktordesigns. Zunächst wurde mit einem L9-Design-Array experimentiert, um signifikante analytische Variablen zu ermitteln und ihre besten Niveaus bei konstanter Arzneimittelmenge zu optimieren. Zusätzlich wurde das faktorielle, d. h. das Box-Behnken-Design (BBD) der besseren Faktoren (X, Y & Z) bei positiven, Null- und negativen Raumreaktionen (R=Absorption) untersucht, um das beste bis beste Niveau zu finden. Zudem wurden polynomische quadratische Gleichungen für zwei- und dreidimensionale Modelle entwickelt, um die besten signifikanten unabhängigen Niveaus vorherzusagen. Die ausgewählten variablen Reaktionen wurden statistisch mittels ANOVA ausgewertet und zeigten einen Korrelationskoeffizienten (r2=0,999), gefolgt von einem guten Beer-Bereich (5–40 μg/ml) bei maximaler Absorptionswellenlänge (420 nm) und wurden gemäß den ICH-Richtlinien validiert. Diese robuste, neuartige, statistisch konzipierte Strategie kann als quantitative Quality-by-Design-Methode (QbD) zur Abschätzung von Nisoldipin in Pharmazeutika angesehen werden.

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