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Abstrakt
Unkonventionelle Studiendesigns zum Nachweis der Bioäquivalenz
Sneha Latha
Seit vielen Jahren werden Bedenken hinsichtlich der Erfüllung der Standardkriterien für die Bioäquivalenz (BE) für stark variable Arzneimittel geäußert. Dies war Diskussionspunkt vieler Konferenzen und Tagungen. Bis heute gibt es jedoch keine regulatorische Definition als solche für diese Arzneimittel oder Arzneimittelprodukte. Um die herkömmlichen Zielvorgaben für diese Arzneimittel zu erfüllen, kann die für eine Studie erforderliche Probandenzahl viel höher sein als normalerweise für eine typische BE-Studie. Die erforderlichen Ressourcen und die ethischen Bedenken, die mit der Exposition einer großen Zahl gesunder Freiwilliger gegenüber einem Testarzneimittel verbunden sind, stellen die Eignung der herkömmlichen BE-Kriterien (mit einem Akzeptanzbereich von 80-125 %) für stark variable Arzneimittel zusätzlich in Frage. Es gibt Beispiele, bei denen ein stark variables Referenzprodukt in einer bioäquivalenten Studie mit Standarddesign/Stichprobengröße im Vergleich zu sich selbst keine BE nachweisen konnte.