Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrakt

Entwicklung und Validierung einer neuen validierten, die Stabilität anzeigenden bioanalytischen Rp-Hplc-Methode zur gleichzeitigen Bestimmung von Hydrochlorothiazid, Ramipril und Losartan in menschlichem Plasma mittels PDA-Detektor

Ashutosh Kumar S, Manidipa Debnath, Seshagiri Rao JVLN und Gowri Sankar D

Es wurde eine präzise und reproduzierbare RP-HPLC-Methode zur gleichzeitigen Bestimmung von Hydrochlorothiazid, Ramipril und Losartan-Kalium im Plasma entwickelt. Dabei wurde eine Symmetry C18-Säule (4,6 x 150 mm, 5 m, Fabrikat: Hypersil) im isokratischen Modus verwendet. Das Arzneimittel wurde dem Plasma zugesetzt und mit der mobilen Phase mittels Proteinfällung extrahiert. Die mobile Phase bestand aus Kaliumdihydrogenphosphat (KH2PO4) und Acetonitril [HPLC-Qualität] im Verhältnis 68:32 (% v/v). Die Detektion wurde bei 210 nm durchgeführt. Die durchschnittlichen Wiederfindungsraten von Hydrochlorothiazid, Ramipril und Losartan-Kalium lagen bei 98,21–101,13, 98,82–100,93 bzw. 99,69–100,98 Prozent. Dies zeigt, dass die Methode ziemlich genau ist. Die Methode war über den Konzentrationsbereich von Hydrochlorothiazid 12,5–32,5, Ramipril 1,25–3,25 und Losartan 50,0–130,0 μg/ml linear. Die prozentuale relative Standardabweichung für die Präzision von Tag zu Tag und von Tag zu Tag lag innerhalb der Grenzen. Die untere Bestimmungsgrenze betrug 0,647, 1,283 bzw. 2,647 μg/ml für Hydrochlorothiazid, Ramipril und Losartan. Die prozentuale relative Standardabweichung für die für Stabilitätsstudien in Plasma versetzten Arzneimittel betrug weniger als 2 %. Die Validierung der Methode erfolgte unter Verwendung der ICH-Richtlinien.