Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrakt

Überwachung von Pregabalin in pharmazeutischen Formulierungen und menschlichem Serum mittels UV- und RP-HPLC-Techniken: Anwendung auf die Auflösungstestmethode

Saeed Arayne M, Hina Shahnaz, Amir Ali und Najma Sultana

Pregabalin, ein Antiepileptikum, war die erste von der FDA zur Behandlung von chronischen Schmerzen zugelassene Verbindung. Eine empfindliche, effiziente, kostengünstige, umweltfreundliche und isokratische flüssigchromatographische Methode zur Bestimmung von Pregabalin in Arzneimittelrohstoffen, pharmazeutischen Dosierungsformen und menschlichem Serum wurde gemäß den ICH-Richtlinien entwickelt und validiert. Die chromatographische Trennung erfolgte auf einer KROMASIL® 100-5 C-18-Säule (250×4,6 mm Innendurchmesser) (5 μm Partikelgröße) als stationäre Phase mit einer UV-Detektion bei 210 nm unter Verwendung isokratischer Elution, wenn Puffer pH 7 und Acetonitril (96:4, v/v) als mobile Phase verwendet wurden und die Flussrate 1 ml min-1 bei Raumtemperatur betrug, die Retentionszeit betrug 4,6 Minuten. Die Methode zeigte eine gute Linearität im Bereich von 1–25 μg mL-1 mit R2 > 0,999. Die untere Nachweisgrenze (LLOD) und Quantifizierungsgrenze (LLOQ) betrugen 10 ng mL-1 und 17 ng mL-1 bzw. 0,04 und 0,12 ng mL-1 für Arzneimittel und Serum. Die Validierung der Methode zeigte eine gute Präzision und Genauigkeit für die vorgeschlagene Methode. Die neu entwickelte Methode kann erfolgreich zur Bestimmung von Pregabalin in aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen, pharmazeutischen Formulierungen und menschlichem Serum eingesetzt werden und könnte in der therapeutischen Arzneimittelüberwachung und in klinischen Laboren ohne Diodenarray-Detektor und ohne Interferenz von Hilfsstoffen oder endogenen Bestandteilen des Serums verwendet werden.